咀嚼/嚥下に問題のある患者における栄養調合乳の消費後の要件の適用範囲。 (VEGENAT MED)
2022年6月10日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
細断食を必要とする咀嚼/嚥下障害のある患者の栄養所要量の範囲における高カロリー/高タンパク質処方の消費の影響の評価。
咀嚼/嚥下障害のある患者の1か月間の栄養所要量に対する栄養処方の影響
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
30 人の患者は、毎日 90 グラムの 2 パケット (ランチ/ディナーに 1 パック、朝食/午後のスナックに 1 パック) の完全な細断食を摂取するための栄養教育とガイドライン、および 1 か月間の身体活動の推奨事項を受け取ります。 .
30人の患者が、栄養教育、完全な細断食の消費に関するガイドライン、および身体活動に関する推奨事項を1か月間受け取ります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 咀嚼・嚥下障害のある方。
- 栄養状態が良好な人、または栄養失調のリスクがある人。
- 十分な文化的レベルと臨床試験の理解。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- BMIが40kg/m2以上の人。
- コントロールできない急性、重度、または慢性疾患のある個人。
- 過去 1 か月間に大手術を受けた個人。
- 過去 3 か月以内に消化管手術を受けた個人。
- 中程度/重度の認知障害のある個人。
- 重度の栄養失調の人。
- 筋萎縮性側索硬化症の人。
- 研究開始の7日前に経口栄養補助食品を摂取した個人。
- 経腸または非経口栄養。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
栄養教育、細断された完全な食事の消費に関するガイドライン、および身体活動に関する推奨事項。
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細断された完全な食事を消費するための栄養教育とガイドライン、および1か月間の身体活動の推奨事項。
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実験的：実験グループ
細断された食事の摂取に関する栄養教育とガイドライン: 毎日 90 グラムの 2 パケット (ランチ/ディナーに 1 パック、朝食/午後のスナックに 1 パック) および 1 か月間の身体活動の推奨事項。
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毎日 90 グラムの 2 パケットと 1 か月間の身体活動の推奨事項を含む、完全に細断された食事を消費するための栄養教育とガイドライン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨される栄養要件に関する栄養変更の割合
時間枠：1ヶ月まで
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変化率 = (介入期間の終了時のエネルギー消費量 - 介入期間の開始時のエネルギー消費量) / 介入期間の開始時のエネルギー消費量 * 100
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの人体計測パラメータからの変更
時間枠：1ヶ月まで
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Kg/m2 で BMI を計算するための体重と身長
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1ヶ月まで
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ベースラインの人体計測パラメータからの変更
時間枠：1ヶ月まで
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胴囲
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1ヶ月まで
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24時間食事リコールアンケート
時間枠：1ヶ月まで
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人々の食生活と活動習慣
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1ヶ月まで
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有害な影響
時間枠：1ヶ月まで
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消化器症状（吐き気、下痢、腹部膨満、その他の障害）
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1ヶ月まで
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感覚的知覚
時間枠：1ヶ月まで
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感覚知覚スケール
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1ヶ月まで
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機能変数
時間枠：1ヶ月まで
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フォースダイナモメトリーハンド
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1ヶ月まで
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耐性と悪影響
時間枠：1ヶ月まで
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耐性と悪影響に関するアンケート
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1ヶ月まで
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国際身体活動アンケート
時間枠：1ヶ月まで
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人々の活動習慣
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gómez Candela, PhD, MS、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。