Покрытие потребностей после употребления питательной смеси у пациентов с проблемами жевания/глотания. (VEGENAT MED)
10 июня 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Оценка влияния потребления гиперкалорийной/гиперпротеиновой смеси на удовлетворение потребностей в питании у пациентов с проблемами жевания/глотания, которым требуется измельченная диета.
Влияние питательной смеси на потребности в питании у пациентов с проблемами жевания/глотания в течение одного месяца
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
30 пациентов получат обучение по питанию и рекомендации по потреблению полноценной дробленой диеты, включая 2 пакета по 90 грамм каждый день (один пакет с солью на обед/ужин и один пакет со сладким на завтрак/полдник) и рекомендации по физической активности в течение одного месяца. .
30 пациентов получат обучение по питанию, рекомендации по потреблению полноценного измельченного рациона и рекомендации по физической активности в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Лица с нарушением жевания/глотания.
- Лица с хорошим питанием или с риском недоедания.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с индексом массы тела ≥40 кг/м2.
- Лица с острыми, тяжелыми или хроническими заболеваниями без контроля.
- Лица, перенесшие серьезные операции в течение последнего месяца.
- Лица, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте за последние три месяца.
- Лица с умеренными/тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Лица с тяжелой недостаточностью питания.
- Лица с боковым амиотрофическим склерозом.
- Лица, принимающие пищевые добавки для приема внутрь за семь дней до начала исследования.
- Энтеральное или парентеральное питание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обучение питанию, рекомендации по потреблению полноценного дробленого рациона и рекомендации по физической активности.
|
Обучение питанию и рекомендации по потреблению полноценного измельченного рациона и рекомендации по физической активности в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Обучение питанию и рекомендации по потреблению полноценного измельченного рациона, включая: 2 пакета по 90 грамм каждый день (один пакет с соленым на обед/ужин и один пакет со сладким на завтрак/полдник) и рекомендации по физической активности в течение одного месяца.
|
Обучение питанию и рекомендации по потреблению полноценного дробленого рациона, включая 2 пакета по 90 г каждый день, и рекомендации по физической активности в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений в питании в соответствии с рекомендуемыми потребностями в питании
Временное ограничение: До одного месяца
|
Процент изменения = (потребление энергии в конце периода вмешательства - потребление энергии в начале периода вмешательства) / потребление энергии в начале периода вмешательства * 100
|
До одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими параметрами
Временное ограничение: До одного месяца
|
Вес и рост для расчета ИМТ в кг/м2
|
До одного месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими параметрами
Временное ограничение: До одного месяца
|
Обхват талии
|
До одного месяца
|
|
24-часовой опросник о питании
Временное ограничение: До одного месяца
|
Пищевые и двигательные привычки людей
|
До одного месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До одного месяца
|
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, диарея, вздутие живота и другие расстройства)
|
До одного месяца
|
|
Чувственное восприятие
Временное ограничение: До одного месяца
|
Шкала сенсорного восприятия
|
До одного месяца
|
|
Функциональные переменные
Временное ограничение: До одного месяца
|
Силовая динамометрия руки
|
До одного месяца
|
|
Переносимость и побочные эффекты
Временное ограничение: До одного месяца
|
Опросник переносимости и побочных эффектов
|
До одного месяца
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: До одного месяца
|
Активные привычки людей
|
До одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 4985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .