Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí potřeb po konzumaci nutričního vzorce u pacientů s problémy se žvýkáním/polykáním. (VEGENAT MED)

10. června 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Hodnocení vlivu konzumace hyperkalorické/hyperproteické formule na pokrytí nutričních požadavků u pacientů s problémy se žvýkáním/polykáním, které vyžadují krájenou dietu.

Vliv nutriční formule na nutriční požadavky u pacientů s problémy se žvýkáním/polykáním během jednoho měsíce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 pacientů dostane nutriční edukaci a pokyny pro konzumaci hotové krájené diety včetně 2 balíčků po 90 gramech každý den (jeden slaný balíček k obědu/večeři a jeden sladký balíček ke snídani/odpolední svačině) a doporučení fyzické aktivity po dobu jednoho měsíce .

30 pacientů dostane nutriční edukaci, pokyny pro konzumaci hotové bourané stravy a doporučení pro pohybovou aktivitu během jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Jedinci s poruchou žvýkání/polykání.
  • Jedinci dobře živení nebo ohrožení podvýživou.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
  • Jedinci s akutním, těžkým nebo chronickým onemocněním bez kontroly.
  • Jednotlivci s velkými operacemi během posledního měsíce.
  • Jedinci s gastrointestinální operací v posledních třech měsících.
  • Jedinci se středně těžkou/těžkou kognitivní poruchou.
  • Jedinci s těžkou podvýživou.
  • Jedinci s amyotrofickou laterální sklerózou.
  • Jedinci, kteří konzumují nutriční perorální doplňky sedm dní před začátkem studie.
  • Enterální nebo parenterální výživa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Výživová edukace, směrnice pro konzumaci hotové dělené stravy a doporučení pro pohybovou aktivitu.
Jiný: Kontrolní skupina (vzdělávání, pokyny, doporučení)
Výživová edukace a směrnice pro konzumaci hotové bourané stravy a doporučení pro pohybovou aktivitu po dobu jednoho měsíce.
Experimentální: Experimentální skupina
Výživová edukace a směrnice pro konzumaci hotové dělené stravy obsahující: 2 balíčky po 90 gramech každý den (jeden slaný balíček k obědu/večeři a jeden sladký balíček ke snídani/odpolední svačině) a doporučení pro pohybovou aktivitu po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Experimentální skupina (vzdělávání, pokyny, 2 porce stravy, doporučení)
Výživová edukace a směrnice pro konzumaci hotové dělené stravy obsahující 2 balíčky po 90 gramech každý den a doporučení pro pohybovou aktivitu po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nutričních změn s ohledem na doporučené nutriční požadavky
Časové okno: Až jeden měsíc
Procento změny = (spotřeba energie na konci období intervence - spotřeba energie na začátku období intervence) / spotřeba energie na začátku období intervence * 100
Až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích antropometrických parametrů
Časové okno: Až jeden měsíc
Hmotnost a výška pro výpočet BMI v kg/m2
Až jeden měsíc
Změna od výchozích antropometrických parametrů
Časové okno: Až jeden měsíc
Obvod pasu
Až jeden měsíc
24hodinový dietní dotazník
Časové okno: Až jeden měsíc
Stravovací a pohybové návyky lidí
Až jeden měsíc
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až jeden měsíc
Gastrointestinální příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
Až jeden měsíc
Smyslové vnímání
Časové okno: Až jeden měsíc
Stupnice smyslového vnímání
Až jeden měsíc
Funkční proměnné
Časové okno: Až jeden měsíc
Silová dynamometrická ruka
Až jeden měsíc
Tolerance a nežádoucí účinky
Časové okno: Až jeden měsíc
Dotazník tolerance a nežádoucích účinků
Až jeden měsíc
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Až jeden měsíc
Činnostní návyky lidí
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP 4985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Kontrolní skupina (vzdělávání, pokyny, doporučení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit