Cobertura das Necessidades Após o Consumo de uma Fórmula Nutricional em Pacientes com Problemas de Mastigação/Deglutição. (VEGENAT MED)
10 de junho de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Avaliação do Efeito do Consumo de Fórmula Hipercalórica/Hiperproteica na Cobertura das Necessidades Nutricionais em Pacientes com Problemas de Mastigação/Deglutição que Requerem Dieta Triturada.
Efeito de uma fórmula nutricional nas necessidades nutricionais de pacientes com problemas de mastigação/deglutição durante um mês
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
30 pacientes receberão educação nutricional e orientações para o consumo de uma dieta triturada completa incluindo 2 pacotes de 90 gramas todos os dias (um pacote de sal no almoço/jantar e um pacote doce no café da manhã/lanche da tarde) e recomendações de atividade física por um mês .
30 pacientes receberão educação nutricional, orientações para o consumo de uma dieta triturada completa e recomendações de atividade física durante um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Indivíduos com distúrbio de mastigação/deglutição.
- Indivíduos bem nutridos ou em risco de desnutrição.
- Adequado nível cultural e compreensão do ensaio clínico.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
- Indivíduos com doença aguda, grave ou crônica sem controle.
- Indivíduos com cirurgias de grande porte no último mês.
- Indivíduos com cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo moderado/grave.
- Indivíduos com desnutrição grave.
- Indivíduos com esclerose lateral amiotrófica.
- Indivíduos que consumiram suplementos nutricionais orais sete dias antes do início do estudo.
- Nutrição enteral ou parenteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Educação nutricional, orientações para o consumo de uma dieta triturada completa e recomendações para atividade física.
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Educação nutricional e orientações para consumo de dieta triturada completa e recomendação de atividade física por um mês.
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Experimental: Grupo experimental
Educação nutricional e orientações para o consumo de uma dieta triturada completa incluindo: 2 pacotes de 90 gramas todos os dias (um pacote de sal no almoço/jantar e um pacote de doce no café da manhã/lanche da tarde) e recomendações de atividade física por um mês.
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Educação nutricional e orientações para o consumo de uma dieta triturada completa incluindo 2 pacotes de 90 gramas todos os dias e recomendações de atividade física por um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alteração nutricional em relação às necessidades nutricionais recomendadas
Prazo: Até um mês
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Percentual de variação = (consumo de energia no final do período de intervenção - consumo de energia no início do período de intervenção) / consumo de energia no início do período de intervenção * 100
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Até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros antropométricos basais
Prazo: Até um mês
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Peso e Altura para calcular o IMC em kg/m2
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Até um mês
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Alteração dos parâmetros antropométricos basais
Prazo: Até um mês
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Circunferência da cintura
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Até um mês
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Questionário de Recordação Alimentar de 24h
Prazo: Até um mês
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Hábitos alimentares e de atividade das pessoas
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Até um mês
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Efeitos adversos
Prazo: Até um mês
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Sintomas gastrointestinais (náusea, diarreia, inchaço e outros distúrbios)
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Até um mês
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Percepção sensorial
Prazo: Até um mês
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Escala de Percepção Sensorial
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Até um mês
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Variáveis de Funcionalidade
Prazo: Até um mês
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Mão de dinamometria de força
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Até um mês
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Tolerância e efeitos adversos
Prazo: Até um mês
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Questionário de tolerância e efeitos adversos
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Até um mês
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Até um mês
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Hábitos de atividade das pessoas
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Até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 4985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .