Couverture des besoins après consommation d'une formule nutritionnelle chez les patients ayant des problèmes de mastication/déglutition. (VEGENAT MED)
10 juin 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Évaluation de l'effet de la consommation d'une formule hypercalorique/hyperprotéique sur la couverture des besoins nutritionnels chez des patients ayant des problèmes de mastication/déglutition nécessitant un régime broyé.
Effet d'une formule nutritionnelle sur les besoins nutritionnels chez des patients ayant des problèmes de mastication/déglutition pendant un mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
30 patients recevront une éducation nutritionnelle et des recommandations pour la consommation d'un régime complet déchiqueté comprenant 2 sachets de 90 grammes par jour (un sachet salé pour le déjeuner/dîner et un sachet sucré pour le petit déjeuner/collation de l'après-midi) et des recommandations d'activité physique pendant un mois .
30 patients recevront une éducation nutritionnelle, des recommandations pour la consommation d'un régime complet déchiqueté et des recommandations pour l'activité physique pendant un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Personnes souffrant de troubles de la mastication/de la déglutition.
- Individus bien nourris ou à risque de malnutrition.
- Niveau culturel adéquat et compréhension de l'essai clinique.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Individus avec indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.
- Personnes atteintes d'une maladie aiguë, grave ou chronique sans contrôle.
- Les personnes ayant subi des chirurgies majeures au cours du dernier mois.
- Personnes ayant subi une chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
- Personnes atteintes de troubles cognitifs modérés/sévères.
- Les personnes souffrant de malnutrition sévère.
- Les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique.
- Les personnes qui consomment des suppléments nutritionnels oraux sept jours avant le début de l'étude.
- Nutrition entérale ou parentérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Éducation nutritionnelle, lignes directrices pour la consommation d'un régime complet déchiqueté et recommandations pour l'activité physique.
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Éducation nutritionnelle et consignes pour la consommation d'un régime râpé complet et recommandations d'activité physique pendant un mois.
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Expérimental: Groupe expérimental
Education nutritionnelle et recommandations pour la consommation d'un régime alimentaire complet comprenant : 2 sachets de 90 grammes par jour (Un sachet salé pour le déjeuner/dîner et un sachet sucré pour le petit déjeuner/goûter) et des recommandations d'activité physique pendant un mois.
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Éducation nutritionnelle et recommandations pour la consommation d'un régime complet déchiqueté comprenant 2 sachets de 90 grammes par jour et recommandations d'activité physique pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changements nutritionnels par rapport aux besoins nutritionnels recommandés
Délai: Jusqu'à un mois
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Pourcentage de changement = (consommation d'énergie à la fin de la période d'intervention - consommation d'énergie au début de la période d'intervention) / consommation d'énergie au début de la période d'intervention * 100
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux paramètres anthropométriques de base
Délai: Jusqu'à un mois
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Poids et taille pour calculer l'IMC en kg/m2
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Jusqu'à un mois
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Changement par rapport aux paramètres anthropométriques de base
Délai: Jusqu'à un mois
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Tour de taille
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Jusqu'à un mois
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Questionnaire de rappel alimentaire de 24h
Délai: Jusqu'à un mois
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Habitudes alimentaires et activités des personnes
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Jusqu'à un mois
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à un mois
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Symptômes gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, ballonnements et autres troubles)
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Jusqu'à un mois
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Perception sensorielle
Délai: Jusqu'à un mois
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Échelle de perception sensorielle
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Jusqu'à un mois
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Variables de fonctionnalité
Délai: Jusqu'à un mois
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Main de dynamométrie de force
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Jusqu'à un mois
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Tolérance et effets indésirables
Délai: Jusqu'à un mois
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Questionnaire de tolérance et effets indésirables
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Jusqu'à un mois
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Jusqu'à un mois
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Habitudes d'activité des personnes
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Jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 4985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .