Dækning af krav efter indtagelse af en ernæringsformel hos patienter med tygge-/synkeproblemer. (VEGENAT MED)
10. juni 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Evaluering af effekten af forbruget af en hyperkalorisk/hyperproteisk formel i dækningen af ernæringsbehov hos patienter med tygge-/synkeproblemer, der kræver en strimlet diæt.
Effekt af en ernæringsformel på ernæringsbehovet hos patienter med tygge-/synkeproblemer i løbet af en måned
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
30 patienter vil modtage ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet diæt inklusive 2 pakker á 90 gram hver dag (én saltet pakke til frokost/aftensmad og en sød pakke til morgenmad/eftermiddagssnack) og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned .
30 patienter vil modtage ernæringsundervisning, retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost og anbefalinger til fysisk aktivitet i løbet af en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Personer med tygge-/synkebesvær.
- Personer, der er velnærede eller er i risiko for underernæring.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske forsøg.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med body mass index ≥40 kg/m2.
- Personer med akut, svær eller kronisk sygdom uden kontrol.
- Personer med større operationer inden for den sidste måned.
- Personer med gastrointestinal kirurgi de sidste tre måneder.
- Personer med moderat/svær kognitiv svækkelse.
- Personer med alvorlig underernæring.
- Personer med amyotrofisk lateral sklerose.
- Personer, der indtager ernæringsmæssige orale kosttilskud syv dage før starten af undersøgelsen.
- Enteral eller parenteral ernæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ernæringsundervisning, retningslinjer for indtagelse af en gennemført shreded diæt og anbefalinger til fysisk aktivitet.
|
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost inklusive: 2 pakker á 90 gram hver dag (En saltet pakke til frokost/aftensmad og en sød pakke til morgenmad/eftermiddagssnack) og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.
|
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost inklusive 2 pakker á 90 gram hver dag og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ernæringsmæssige ændringer i forhold til de ernæringsmæssige krav, der anbefales
Tidsramme: Op til en måned
|
Ændringsprocent = (energiforbrug i slutningen af interventionsperioden - energiforbrug i begyndelsen af interventionsperioden) / energiforbrug i begyndelsen af interventionsperioden * 100
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline antropometriske parametre
Tidsramme: Op til en måned
|
Vægt og højde for at beregne BMI i kg/m2
|
Op til en måned
|
|
Ændring fra baseline antropometriske parametre
Tidsramme: Op til en måned
|
Taljemål
|
Op til en måned
|
|
24-timers spørgeskema om kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Op til en måned
|
Menneskers mad- og aktivitetsvaner
|
Op til en måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til en måned
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
|
Op til en måned
|
|
Sanseopfattelse
Tidsramme: Op til en måned
|
Sensorisk perceptionsskala
|
Op til en måned
|
|
Funktionalitetsvariabler
Tidsramme: Op til en måned
|
Force dynamometri hånd
|
Op til en måned
|
|
Tolerance og negative virkninger
Tidsramme: Op til en måned
|
Spørgeskema om tolerance og bivirkninger
|
Op til en måned
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til en måned
|
Menneskers aktivitetsvaner
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 4985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .