Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækning af krav efter indtagelse af en ernæringsformel hos patienter med tygge-/synkeproblemer. (VEGENAT MED)

10. juni 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Evaluering af effekten af ​​forbruget af en hyperkalorisk/hyperproteisk formel i dækningen af ​​ernæringsbehov hos patienter med tygge-/synkeproblemer, der kræver en strimlet diæt.

Effekt af en ernæringsformel på ernæringsbehovet hos patienter med tygge-/synkeproblemer i løbet af en måned

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter vil modtage ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet diæt inklusive 2 pakker á 90 gram hver dag (én saltet pakke til frokost/aftensmad og en sød pakke til morgenmad/eftermiddagssnack) og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned .

30 patienter vil modtage ernæringsundervisning, retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost og anbefalinger til fysisk aktivitet i løbet af en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Personer med tygge-/synkebesvær.
  • Personer, der er velnærede eller er i risiko for underernæring.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med body mass index ≥40 kg/m2.
  • Personer med akut, svær eller kronisk sygdom uden kontrol.
  • Personer med større operationer inden for den sidste måned.
  • Personer med gastrointestinal kirurgi de sidste tre måneder.
  • Personer med moderat/svær kognitiv svækkelse.
  • Personer med alvorlig underernæring.
  • Personer med amyotrofisk lateral sklerose.
  • Personer, der indtager ernæringsmæssige orale kosttilskud syv dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enteral eller parenteral ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ernæringsundervisning, retningslinjer for indtagelse af en gennemført shreded diæt og anbefalinger til fysisk aktivitet.
Andet: Kontrolgruppe (uddannelse, retningslinjer, anbefalinger)
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost inklusive: 2 pakker á 90 gram hver dag (En saltet pakke til frokost/aftensmad og en sød pakke til morgenmad/eftermiddagssnack) og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.
Andet: Eksperimentel gruppe (uddannelse, retningslinjer, 2 pct. diæt, anbefalinger)
Ernæringsundervisning og retningslinjer for indtagelse af en gennemført strimlet kost inklusive 2 pakker á 90 gram hver dag og anbefalinger til fysisk aktivitet i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ernæringsmæssige ændringer i forhold til de ernæringsmæssige krav, der anbefales
Tidsramme: Op til en måned
Ændringsprocent = (energiforbrug i slutningen af ​​interventionsperioden - energiforbrug i begyndelsen af ​​interventionsperioden) / energiforbrug i begyndelsen af ​​interventionsperioden * 100
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antropometriske parametre
Tidsramme: Op til en måned
Vægt og højde for at beregne BMI i kg/m2
Op til en måned
Ændring fra baseline antropometriske parametre
Tidsramme: Op til en måned
Taljemål
Op til en måned
24-timers spørgeskema om kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Op til en måned
Menneskers mad- og aktivitetsvaner
Op til en måned
Bivirkninger
Tidsramme: Op til en måned
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
Op til en måned
Sanseopfattelse
Tidsramme: Op til en måned
Sensorisk perceptionsskala
Op til en måned
Funktionalitetsvariabler
Tidsramme: Op til en måned
Force dynamometri hånd
Op til en måned
Tolerance og negative virkninger
Tidsramme: Op til en måned
Spørgeskema om tolerance og bivirkninger
Op til en måned
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til en måned
Menneskers aktivitetsvaner
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Vegenat, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP 4985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (uddannelse, retningslinjer, anbefalinger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner