有咀嚼/吞咽问题的患者食用营养配方后的需求范围。 (VEGENAT MED)
2022年6月10日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
评估摄入高热量/高蛋白配方奶粉对满足需要细碎饮食的咀嚼/吞咽问题患者的营养需求的影响。
营养配方对咀嚼/吞咽问题患者一个月内营养需求的影响
研究概览
详细说明
30 名患者将接受营养教育和食用完整切碎饮食的指南，包括每天 2 包 90 克（午餐/晚餐一包咸味包和早餐/下午点心一包甜食）和为期一个月的身体活动建议.
30 名患者将在一个月内接受营养教育、完整切碎饮食的食用指南和身体活动建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女。
- 有咀嚼/吞咽障碍的人。
- 个人营养良好或有营养不良风险。
- 足够的文化水平和对临床试验的理解。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 体重指数≥40 kg/m2 的个体。
- 患有无法控制的急性、严重或慢性疾病的个体。
- 上个月进行过大手术的人。
- 最近三个月接受过胃肠道手术的人。
- 有中度/重度认知障碍的人。
- 严重营养不良的人。
- 患有肌萎缩侧索硬化症的人。
- 在研究开始前 7 天服用营养口服补充剂的个体。
- 肠内或肠外营养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
营养教育、完全切碎饮食的食用指南和身体活动建议。
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食用完整切碎饮食的营养教育和指南以及为期一个月的身体活动建议。
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实验性的：实验组
完整切碎饮食的营养教育和食用指南包括：每天 2 包 90 克（午餐/晚餐一包咸味包，早餐/下午点心一包甜食）和一个月的身体活动建议。
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完整切碎饮食的营养教育和食用指南，包括每天 2 包 90 克和一个月的身体活动建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与建议的营养需求相关的营养变化百分比
大体时间：最多1个月
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变化百分比=（干预期末能耗-干预期初能耗）/干预期初能耗*100
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线人体测量参数的变化
大体时间：最多1个月
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计算 BMI 的体重和身高（以 kg/m2 为单位）
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最多1个月
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基线人体测量参数的变化
大体时间：最多1个月
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腰围
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最多1个月
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24 小时膳食回忆问卷
大体时间：最多1个月
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人们的饮食和活动习惯
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最多1个月
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不利影响
大体时间：最多1个月
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胃肠道症状（恶心、腹泻、腹胀和其他疾病）
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最多1个月
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感官知觉
大体时间：最多1个月
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感官知觉量表
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最多1个月
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功能变量
大体时间：最多1个月
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力测力手
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最多1个月
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耐受性和不良反应
大体时间：最多1个月
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耐受性和不良反应问卷
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最多1个月
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国际身体活动问卷
大体时间：最多1个月
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人们的活动习惯
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carmen Gómez Candela, PhD, MS、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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