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Bedarfsdeckung nach Einnahme einer Nahrungsergänzung bei Patienten mit Kau-/Schluckproblemen. (VEGENAT MED)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Bewertung des Einflusses der Einnahme einer hyperkalorischen/hyperproteischen Formel auf die Deckung des Ernährungsbedarfs bei Patienten mit Kau-/Schluckproblemen, die eine Shredded-Diät erfordern.

Wirkung einer Ernährungsformel auf den Ernährungsbedarf bei Patienten mit Kau-/Schluckproblemen während eines Monats

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten erhalten eine Ernährungsaufklärung und Richtlinien für den Verzehr einer vollständigen Shredd-Diät, einschließlich 2 Päckchen mit 90 Gramm täglich (ein salziges Päckchen zum Mittag-/Abendessen und ein süßes Päckchen zum Frühstück/Nachmittagssnack) und Empfehlungen für körperliche Aktivität für einen Monat .

30 Patienten erhalten eine Ernährungsaufklärung, Richtlinien für den Verzehr einer fertigen Shredd-Diät und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während eines Monats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Personen mit Kau-/Schluckstörungen.
  • Personen, die gut ernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
  • Personen mit akuter, schwerer oder chronischer Krankheit ohne Kontrolle.
  • Personen mit größeren Operationen im letzten Monat.
  • Personen mit Magen-Darm-Operationen in den letzten drei Monaten.
  • Personen mit mäßiger/schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Personen mit schwerer Unterernährung.
  • Personen mit amyotropher Lateralsklerose.
  • Personen, die sieben Tage vor Beginn der Studie orale Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
  • Enterale oder parenterale Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsaufklärung, Richtlinien für den Verzehr einer fertigen Shredder-Diät und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Aufklärung, Leitlinien, Empfehlungen)
Ernährungsaufklärung und Richtlinien für den Verzehr einer fertigen Shredder-Diät und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für einen Monat.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ernährungsaufklärung und Richtlinien für den Verzehr einer vollständigen Shredd-Diät, einschließlich: 2 Päckchen mit 90 Gramm täglich (ein salziges Päckchen zum Mittag-/Abendessen und ein süßes Päckchen zum Frühstück/Nachmittagssnack) und Empfehlungen für körperliche Aktivität für einen Monat.
Sonstiges: Versuchsgruppe (Aufklärung, Richtlinien, 2-Pack-Diät, Empfehlungen)
Ernährungsaufklärung und Richtlinien für den Verzehr einer fertigen Shredd-Diät inklusive 2 Päckchen à 90 Gramm täglich und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ernährungsumstellungen im Hinblick auf die empfohlenen Ernährungsanforderungen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Änderungsprozentsatz = (Energieverbrauch am Ende des Interventionszeitraums - Energieverbrauch am Beginn des Interventionszeitraums) / Energieverbrauch am Anfang des Interventionszeitraums * 100
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Gewicht und Größe zur Berechnung des BMI in kg/m2
Bis zu einem Monat
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangsparametern
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Taillenumfang
Bis zu einem Monat
24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten von Menschen
Bis zu einem Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
Bis zu einem Monat
Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Sinneswahrnehmungsskala
Bis zu einem Monat
Funktionsvariablen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Dynamometrie-Hand erzwingen
Bis zu einem Monat
Toleranz und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Fragebogen zu Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Bis zu einem Monat
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Aktivitätsgewohnheiten von Menschen
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Vegenat, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 4985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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