Täckning av krav efter konsumtion av en näringsformel hos patienter med tugg-/sväljproblem. (VEGENAT MED)
10 juni 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Utvärdering av effekten av konsumtionen av en hyperkalorisk/hyperproteinformel i täckningen av näringsbehov hos patienter med tugg-/sväljproblem som kräver en strimlad kost.
Effekt av en näringsformel på näringsbehovet hos patienter med tugg-/sväljproblem under en månad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
30 patienter kommer att få näringsutbildning och riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad diet inklusive 2 paket med 90 gram varje dag (ett saltat paket till lunch/middag och ett sött paket till frukost/eftermiddagsmellanmål) och rekommendationer för fysisk aktivitet under en månad .
30 patienter kommer att få näringsutbildning, riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad kost och rekommendationer för fysisk aktivitet under en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Individer med tugg-/sväljstörning.
- Individer som är välnärda eller löper risk för undernäring.
- Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med body mass index ≥40 kg/m2.
- Individer med akut, svår eller kronisk sjukdom utan kontroll.
- Individer med större operationer under den senaste månaden.
- Individer med gastrointestinal kirurgi de senaste tre månaderna.
- Individer med måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning.
- Individer med allvarlig undernäring.
- Individer med amyotrofisk lateralskleros.
- Individer som konsumerar orala näringstillskott sju dagar före studiestart.
- Enteral eller parenteral näring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Nutritionsutbildning, riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad kost och rekommendationer för fysisk aktivitet.
|
Nutritionsutbildning och riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad kost och rekommendationer för fysisk aktivitet under en månad.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Nutritionsutbildning och riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad kost inklusive: 2 paket à 90 gram varje dag (Ett saltat paket till lunch/middag och ett sött paket till frukost/eftermiddagsmellanmål) och rekommendationer för fysisk aktivitet under en månad.
|
Nutritionsutbildning och riktlinjer för konsumtion av en färdig strimlad diet inklusive 2 paket med 90 gram varje dag och rekommendationer för fysisk aktivitet under en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av näringsförändringar med hänsyn till de näringsbehov som rekommenderas
Tidsram: Upp till en månad
|
Förändringsprocent = (energiförbrukning i slutet av interventionsperioden - energiförbrukning i början av interventionsperioden) / energiförbrukning i början av interventionsperioden * 100
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjeantropometriska parametrar
Tidsram: Upp till en månad
|
Vikt och Höjd för att beräkna BMI i kg/m2
|
Upp till en månad
|
|
Ändra från baslinjeantropometriska parametrar
Tidsram: Upp till en månad
|
Midjemått
|
Upp till en månad
|
|
24h Dietary Recall Frågeformulär
Tidsram: Upp till en månad
|
Människors mat- och aktivitetsvanor
|
Upp till en månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till en månad
|
Gastrointestinala symtom (illamående, diarré, uppblåsthet och andra störningar)
|
Upp till en månad
|
|
Sensorisk perception
Tidsram: Upp till en månad
|
Sensorisk Perception Skala
|
Upp till en månad
|
|
Funktionsvariabler
Tidsram: Upp till en månad
|
Force dynamometri hand
|
Upp till en månad
|
|
Tolerans och negativa effekter
Tidsram: Upp till en månad
|
Frågeformulär för tolerans och biverkningar
|
Upp till en månad
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till en månad
|
Människors aktivitetsvanor
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP 4985
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .