Zakres wymagań po spożyciu preparatu żywieniowego u pacjentów z problemami z żuciem/połykaniem. (VEGENAT MED)
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ocena wpływu spożycia preparatu hiperkalorycznego/hiperbiałkowego na pokrycie zapotrzebowania żywieniowego u pacjentów z problemami z przeżuwaniem/połykaniem wymagającymi diety rozdrobnionej.
Wpływ preparatu żywieniowego na zapotrzebowanie żywieniowe pacjentów z problemami z żuciem/połykaniem w okresie jednego miesiąca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
30 pacjentów otrzyma edukację żywieniową i wskazówki dotyczące spożywania kompletnej diety szatkowanej, w tym 2 paczki po 90 gramów dziennie (jedno opakowanie solone na obiad/obiad i jedno opakowanie słodkie na śniadanie/popołudniową przekąskę) oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej przez okres jednego miesiąca .
30 pacjentów otrzyma edukację żywieniową, wytyczne dotyczące stosowania pełnowartościowej diety rozdrobnionej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w ciągu miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
- Osoby z zaburzeniami żucia/połykania.
- Osoby dobrze odżywione lub zagrożone niedożywieniem.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wskaźniku masy ciała ≥40 kg/m2.
- Osoby z ostrą, ciężką lub przewlekłą chorobą bez kontroli.
- Osoby, które przeszły poważne operacje w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby po operacjach przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Osoby z ciężkim niedożywieniem.
- Osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
- Osoby, które spożywają doustne suplementy diety na siedem dni przed rozpoczęciem badania.
- Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Edukacja żywieniowa, zalecenia dotyczące spożywania pełnowartościowej diety rozdrobnionej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
|
Edukacja żywieniowa i zalecenia dotyczące spożywania pełnowartościowej diety rozdrobnionej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej przez miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Edukacja żywieniowa i wytyczne dotyczące spożywania pełnowartościowej diety zawierającej: 2 paczki po 90 gramów dziennie (jedno opakowanie solone na obiad/kolację i jedno opakowanie słodkie na śniadanie/popołudniową przekąskę) oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej przez jeden miesiąc.
|
Edukacja żywieniowa i wytyczne dotyczące spożywania pełnowartościowej diety rozdrobnionej zawierającej 2 paczki po 90 gramów dziennie oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmian żywieniowych w stosunku do zalecanego zapotrzebowania żywieniowego
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Zmiana procentowa = (zużycie energii na koniec okresu interwencji - zużycie energii na początku okresu interwencji) / zużycie energii na początku okresu interwencji * 100
|
Do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Waga i wzrost do obliczenia BMI w kg/m2
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Obwód talii
|
Do jednego miesiąca
|
|
24-godzinny kwestionariusz przypominania diety
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Nawyki żywieniowe i związane z aktywnością ludzi
|
Do jednego miesiąca
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wzdęcia i inne zaburzenia)
|
Do jednego miesiąca
|
|
Percepcja zmysłowa
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Skala Percepcji Sensorycznej
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zmienne funkcjonalne
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Ręka dynamometrii siły
|
Do jednego miesiąca
|
|
Tolerancja i działania niepożądane
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Kwestionariusz tolerancji i działań niepożądanych
|
Do jednego miesiąca
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Nawyki związane z aktywnością ludzi
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 4985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .