Dekning av krav etter inntak av en ernæringsformel hos pasienter med tygge-/svelgeproblemer. (VEGENAT MED)
10. juni 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Evaluering av effekten av forbruket av en hyperkalorisk/hyperproteinformel i dekningen av ernæringsbehov hos pasienter med tygge-/svelgeproblemer som krever en strimlet diett.
Effekt av en ernæringsformel på ernæringsbehovet hos pasienter med tygge-/svelgeproblemer i løpet av en måned
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
30 pasienter vil motta ernæringsopplæring og retningslinjer for inntak av en ferdig strimlet diett inkludert 2 pakker à 90 gram hver dag (én saltet pakke til lunsj/middag og en søt pakke til frokost/ettermiddagsmat) og anbefalinger for fysisk aktivitet i en måned .
30 pasienter vil få ernæringsopplæring, retningslinjer for inntak av ferdig strimlet diett og anbefalinger for fysisk aktivitet i løpet av en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Personer med tygge-/svelgeforstyrrelser.
- Personer som er godt ernæret eller har risiko for underernæring.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske utprøvingen.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.
- Personer med akutt, alvorlig eller kronisk sykdom uten kontroll.
- Personer med større operasjoner i løpet av den siste måneden.
- Personer med gastrointestinal kirurgi de siste tre månedene.
- Personer med moderat/alvorlig kognitiv svikt.
- Personer med alvorlig underernæring.
- Personer med amyotrofisk lateral sklerose.
- Personer som bruker ernæringsmessige orale kosttilskudd syv dager før studiestart.
- Enteral eller parenteral ernæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ernæringsopplæring, retningslinjer for inntak av ferdig strimlet kosthold og anbefalinger for fysisk aktivitet.
|
Ernæringsopplæring og retningslinjer for inntak av en ferdig strimlet diett og anbefalinger for fysisk aktivitet i en måned.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ernæringsopplæring og retningslinjer for inntak av en ferdig strimlet diett inkludert: 2 pakker à 90 gram hver dag (En saltet pakke til lunsj/middag og en søt pakke til frokost/ettermiddagsmat) og anbefalinger for fysisk aktivitet i en måned.
|
Ernæringsopplæring og retningslinjer for inntak av en ferdig strimlet diett inkludert 2 pakker à 90 gram hver dag og anbefalinger for fysisk aktivitet i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ernæringsendringer med hensyn til ernæringskravene som anbefales
Tidsramme: Inntil en måned
|
Endringsprosent = (energiforbruk ved slutten av tiltaksperioden - energiforbruk ved begynnelsen av tiltaksperioden) / energiforbruk ved begynnelsen av tiltaksperioden * 100
|
Inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Antropometriske Baseline Parameters
Tidsramme: Inntil en måned
|
Vekt og Høyde for å beregne BMI i kg/m2
|
Inntil en måned
|
|
Endre fra Antropometriske Baseline Parameters
Tidsramme: Inntil en måned
|
Midjeomkrets
|
Inntil en måned
|
|
24-timers spørreskjema for tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: Inntil en måned
|
Mat- og aktivitetsvaner til mennesker
|
Inntil en måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil en måned
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppblåsthet og andre lidelser)
|
Inntil en måned
|
|
Sanseoppfatning
Tidsramme: Inntil en måned
|
Sensorisk persepsjonsskala
|
Inntil en måned
|
|
Funksjonsvariabler
Tidsramme: Inntil en måned
|
Force dynamometri hånd
|
Inntil en måned
|
|
Toleranse og uønskede effekter
Tidsramme: Inntil en måned
|
Spørreskjema for toleranse og bivirkninger
|
Inntil en måned
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil en måned
|
Aktivitetsvaner til mennesker
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 4985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .