Dekking van behoeften na consumptie van een voedingsformule bij patiënten met kauw-/slikproblemen. (VEGENAT MED)
10 juni 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Evaluatie van het effect van de consumptie van een hypercalorische/hyperproteïne-formule op de dekking van voedingsbehoeften bij patiënten met kauw-/slikproblemen die een versnipperd dieet vereisen.
Effect van een voedingsformule op de voedingsbehoefte bij patiënten met kauw-/slikproblemen gedurende één maand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten zullen voedingsvoorlichting en richtlijnen krijgen voor de consumptie van een volledig versnipperd dieet, inclusief 2 pakjes van 90 gram per dag (een pakje gezouten voor lunch/diner en een pakje zoete producten voor ontbijt/middagsnack) en aanbevelingen voor fysieke activiteit gedurende een maand .
30 patiënten krijgen gedurende een maand voedingsvoorlichting, richtlijnen voor de consumptie van een volledig versnipperd dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Personen met een kauw-/slikstoornis.
- Individuen die goed gevoed zijn of risico lopen op ondervoeding.
- Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische proef.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met body mass index ≥40 kg/m2.
- Personen met acute, ernstige of chronische ziekte zonder controle.
- Personen met grote operaties in de afgelopen maand.
- Personen met gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen drie maanden.
- Personen met matige/ernstige cognitieve stoornissen.
- Personen met ernstige ondervoeding.
- Personen met amyotrofische laterale sclerose.
- Personen die zeven dagen voor aanvang van het onderzoek orale voedingssupplementen consumeren.
- Enterale of parenterale voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voedingsvoorlichting, richtlijnen voor de consumptie van een volledig versnipperd dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
|
Voedingsvoorlichting en richtlijnen voor de consumptie van een volledig versnipperd dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging gedurende een maand.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Voedingsvoorlichting en richtlijnen voor de consumptie van een volledig versnipperd dieet, inclusief: 2 pakjes van 90 gram per dag (een pakje gezouten voor lunch/diner en een pakje zoete voor ontbijt/middagsnack) en aanbevelingen voor lichaamsbeweging gedurende een maand.
|
Voedingsvoorlichting en richtlijnen voor de consumptie van een volledig verscheurd dieet inclusief 2 pakjes van 90 gram per dag en aanbevelingen voor lichaamsbeweging gedurende een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voedingsveranderingen ten opzichte van de aanbevolen voedingsbehoefte
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Veranderingspercentage = (energieverbruik aan het einde van de interventieperiode - energieverbruik aan het begin van de interventieperiode) / energieverbruik aan het begin van de interventieperiode * 100
|
Tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn antropometrische parameters
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Gewicht en lengte om BMI in kg/m2 te berekenen
|
Tot een maand
|
|
Verandering van basislijn antropometrische parameters
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Tailleomtrek
|
Tot een maand
|
|
24-uurs Dieet Terugroepvragenlijst
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Voedings- en bewegingsgewoonten van mensen
|
Tot een maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel en andere aandoeningen)
|
Tot een maand
|
|
Zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Zintuiglijke Perceptie Schaal
|
Tot een maand
|
|
Functionaliteitsvariabelen
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Forceer dynamometrie hand
|
Tot een maand
|
|
Tolerantie en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Vragenlijst over tolerantie en bijwerkingen
|
Tot een maand
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Activiteitsgewoonten van mensen
|
Tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 4985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .