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Copertura dei fabbisogni dopo il consumo di una formula nutrizionale in pazienti con problemi di masticazione/deglutizione. (VEGENAT MED)

10 giugno 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Valutazione dell'effetto del consumo di una formula ipercalorica/iperproteica nella copertura dei fabbisogni nutrizionali in pazienti con problemi di masticazione/deglutizione che richiedono una dieta ridotta.

Effetto di una formula nutrizionale sui fabbisogni nutrizionali in pazienti con problemi di masticazione/deglutizione per un mese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti riceveranno educazione alimentare e linee guida per il consumo di una dieta tritata completa comprendente 2 buste da 90 grammi al giorno (una busta salata per pranzo/cena e una busta dolce per colazione/spuntino pomeridiano) e raccomandazioni per l'attività fisica per un mese .

30 pazienti riceveranno educazione nutrizionale, linee guida per il consumo di una dieta triturata completa e raccomandazioni per l'attività fisica durante un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Individui con disturbi della masticazione/deglutizione.
  • Individui ben nutriti oa rischio malnutrizione.
  • Adeguato livello culturale e comprensione della sperimentazione clinica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
  • Individui con malattia acuta, grave o cronica senza controllo.
  • Individui con interventi chirurgici importanti durante l'ultimo mese.
  • Individui con chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi.
  • Soggetti con compromissione cognitiva moderata/grave.
  • Individui con grave malnutrizione.
  • Individui con sclerosi laterale amiotrofica.
  • Individui che consumano integratori alimentari orali sette giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Nutrizione enterale o parenterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione alimentare, linee guida per il consumo di una dieta tritata completata e raccomandazioni per l'attività fisica.
Altro: Gruppo di controllo (istruzione, linee guida, raccomandazioni)
Educazione nutrizionale e linee guida per il consumo di una dieta tritata completata e raccomandazioni per l'attività fisica per un mese.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Educazione nutrizionale e linee guida per il consumo di una dieta tagliuzzata completa comprendente: 2 buste da 90 grammi al giorno (una busta salata a pranzo/cena e una busta dolce a colazione/spuntino pomeridiano) e raccomandazioni per l'attività fisica per un mese.
Altro: Gruppo Sperimentale (educazione, linee guida, dieta 2 pz, raccomandazioni)
Educazione nutrizionale e linee guida per il consumo di una dieta tritata completa comprendente 2 buste da 90 grammi ogni giorno e raccomandazioni per l'attività fisica per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazioni nutrizionali rispetto ai fabbisogni nutrizionali consigliati
Lasso di tempo: Fino a un mese
Percentuale di variazione = (consumo di energia alla fine del periodo di intervento - consumo di energia all'inizio del periodo di intervento) / consumo di energia all'inizio del periodo di intervento * 100
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai parametri antropometrici di base
Lasso di tempo: Fino a un mese
Peso e altezza per calcolare il BMI in kg/m2
Fino a un mese
Variazione dai parametri antropometrici di base
Lasso di tempo: Fino a un mese
Girovita
Fino a un mese
Questionario sui richiami dietetici 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino a un mese
Abitudini alimentari e di attività delle persone
Fino a un mese
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a un mese
Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
Fino a un mese
Percezione sensoriale
Lasso di tempo: Fino a un mese
Scala di percezione sensoriale
Fino a un mese
Variabili di funzionalità
Lasso di tempo: Fino a un mese
Forza lancetta dinamometrica
Fino a un mese
Tolleranza ed effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a un mese
Questionario sulla tolleranza e sugli effetti avversi
Fino a un mese
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a un mese
Abitudini di attività delle persone
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 4985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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