Cobertura de Requerimientos Posterior al Consumo de una Fórmula Nutricional en Pacientes con Problemas de Masticación/Deglución. (VEGENAT MED)
10 de junio de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Evaluación del Efecto del Consumo de una Fórmula Hipercalórica/Hiperproteica en la Cobertura de Requerimientos Nutricionales en Pacientes con Problemas de Masticación/Deglución que Requieren Dieta Triturada.
Efecto de una fórmula nutricional sobre los requerimientos nutricionales en pacientes con problemas de masticación/deglución durante un mes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
30 pacientes recibirán educación nutricional y pautas para el consumo de una dieta triturada completa que incluye 2 paquetes de 90 gramos todos los días (Un paquete salado para el almuerzo/cena y un paquete dulce para el desayuno/merienda) y recomendaciones de actividad física durante un mes. .
30 pacientes recibirán educación nutricional, pautas para el consumo de una dieta triturada completa y recomendaciones de actividad física durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Individuos con trastorno de masticación/deglución.
- Individuos bien nutridos o en riesgo de desnutrición.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con índice de masa corporal ≥40 kg/m2.
- Individuos con enfermedad aguda, grave o crónica sin control.
- Individuos con cirugías mayores durante el último mes.
- Individuos con cirugía gastrointestinal los últimos tres meses.
- Individuos con deterioro cognitivo moderado/grave.
- Individuos con desnutrición severa.
- Individuos con esclerosis lateral amiotrófica.
- Individuos que consumen suplementos nutricionales orales siete días antes del inicio del estudio.
- Nutrición enteral o parenteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Educación nutricional, pautas para el consumo de una dieta triturada completa y recomendaciones de actividad física.
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Educación nutricional y pautas para el consumo de una dieta triturada completa y recomendaciones de actividad física durante un mes.
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Experimental: Grupo experimental
Educación nutricional y pautas para el consumo de una dieta triturada completa que incluya: 2 paquetes de 90 gramos todos los días (Un paquete salado para el almuerzo/cena y un paquete dulce para el desayuno/merienda) y recomendaciones de actividad física durante un mes.
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Educación nutricional y pautas para el consumo de una dieta triturada completa que incluya 2 paquetes de 90 gramos todos los días y recomendaciones de actividad física durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambios nutricionales respecto a los requerimientos nutricionales recomendados
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Porcentaje de cambio = (consumo de energía al final del período de intervención - consumo de energía al inicio del período de intervención) / consumo de energía al inicio del período de intervención * 100
|
Hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los parámetros antropométricos de referencia
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Peso y Altura para calcular el IMC en kg/m2
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Hasta un mes
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Cambio de los parámetros antropométricos de referencia
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Circunferencia de la cintura
|
Hasta un mes
|
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Cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Hábitos alimentarios y de actividad de las personas.
|
Hasta un mes
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|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, diarrea, hinchazón y otros trastornos)
|
Hasta un mes
|
|
Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Escala de Percepción Sensorial
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Hasta un mes
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Variables de funcionalidad
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Mano de dinamometría de fuerza
|
Hasta un mes
|
|
Tolerancia y efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Cuestionario de tolerancia y efectos adversos
|
Hasta un mes
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta un mes
|
Hábitos de actividad de las personas.
|
Hasta un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP 4985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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