増殖性硝子体網膜症（PVR）における術後炎症に対する副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University
術後増殖硝子体網膜症患者における眼内炎症に対する副腎皮質刺激ホルモン
これは、皮下注射を受けた術後増殖性硝子体網膜症患者の房水中のアルブミンおよび炎症性サイトカイン（トランスフォーミング成長因子ベータ（TGF-β）およびインターロイキン-1ベータ（IL-1β）を含む）のレベルを測定するパイロット研究です。 HPのActhar®、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) アナログ。 この研究はジョンズ・ホプキンス病院のウィルマー眼科研究所で実施される。 合計 15 人の患者が登録され、2:1 で H.P. に無作為に割り当てられます。 Acthar® または標準治療。 治療期間は8週間、研究期間は12週間となります。 合計7回の研究来院があります（ベースライン、手術日、術後1日目、1週目、4週目、8週目、および12週目）。
被験者は、80単位のH.P.の皮下注射を自己投与します。 Acthar®は術後1日目から開始し、8週目まで週に2回投与します。対照群の被験者は標準治療に従って管理されます。 水性サンプルは、手術の開始時、手術の1日後、1週間後、および8週間後に採取されます。 アルブミンおよび炎症性サイトカイン（TGF-βおよびIL-1βを含む）の水中レベルを各時点で測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gulnar Hafiz, MD, MPH
- 電話番号：4105020768
- メール：ghafiz1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認
- PVRによる網膜剥離の手術を受ける患者さん
除外基準:
- コントロールが不十分な糖尿病患者（抗糖尿病薬またはインスリン投与を受けているHbA1C ≥ 8.0%と定義されます。） 患者が抗糖尿病薬/インスリンを使用している場合、その薬を 30 日以上継続して使用すると資格が得られます)
- 高血圧のコントロールが不十分な患者（最大3種類の降圧薬を服用している安静時の収縮期血圧＞180mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgと定義される）。 患者の最初の測定値がこれらの値を超えた場合、2 回目の測定値は 30 分以上後に取得される場合があります。 患者が降圧薬を使用している場合、その薬を30日以上継続して使用すると対象となります）
- うっ血性心不全の患者
- 強皮症の患者
- 骨粗鬆症の患者さん
- 活動性の全身性真菌感染症を患っている患者
- 活動性の眼性単純ヘルペス患者
- 以前または活動中の出血性消化性潰瘍のある患者
- 妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を希望する患者（妊娠可能年齢の女性は研究期間中避妊するよう指導される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPアクター®
被験者は、術後1日目から週2回、第8週まで副腎皮質刺激ホルモンアナログ80単位の皮下注射を自己投与します。
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) は、通常下垂体で産生され、副腎皮質機能の主要な調節因子として作用するメラノコルチン ペプチド ホルモンです。
副腎皮質を刺激してグルココルチコイドを生成および分泌させます。
ACTH は、注射用ゲル (H.P. Acthar®) として臨床使用できます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
被験者は標準治療に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者におけるアルブミンの平均水中レベルの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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房水中のアルブミンのレベルは血液網膜関門の破壊を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者における TGF-B の平均水中濃度の変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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房水中の TGF-B レベルは眼内の炎症を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者におけるインターロイキン 1B (IL-1B) の平均水中レベルの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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房水中の IL-1B レベルは眼内の炎症を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者におけるアルブミンの平均水中レベルの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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房水中のアルブミンのレベルは血液網膜関門の破壊を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者における TGF-B の平均水中濃度の変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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房水中の TGF-B レベルは眼内の炎症を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者におけるインターロイキン 1B (IL-1B) の平均水中レベルの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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房水中の IL-1B レベルは眼内の炎症を示し、mg/dl で測定されます。
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ベースライン、手術後 1 日、手術後 1 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者における房水細胞の平均グレードの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：手術後1週間、4週間、8週間、12週間
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水性細胞は、血液網膜関門の破壊と眼内の炎症の臨床指標です。
細隙灯検査で評価され、0 から 4+ のスケールで等級付けされます。0 は水性細胞がないことを意味し、4+ は重篤な水性細胞を意味します。
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手術後1週間、4週間、8週間、12週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者におけるフレアの平均グレードの変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：手術後1週間、4週間、8週間、12週間
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フレアは、血液網膜関門の破壊と眼内の炎症の臨床指標です。
細隙灯検査で評価され、0 ～ 4+ のスケールで等級付けされます。0 はフレアなしを意味し、4+ は重度のフレアを意味します。
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手術後1週間、4週間、8週間、12週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者における糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スコアによって測定された最高矯正視力の変化Acthar® とコントロールの比較
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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ETDRS スコアは、臨床研究で使用される視力を評価するための標準化されたスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視力が良いことになります (スコア 100 はスネレン視力 20/10 に相当します)。
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ベースライン、手術後 1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者の割合Acthar® と再発性網膜剥離を発症した対照者との比較
時間枠：手術後12週間
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再発性網膜剥離は、PVR の一般的な合併症です。
臨床検査と光干渉断層計などの診断検査から得られる裏付け情報に基づいて診断されます。
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手術後12週間
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H.P. 皮下注射を受けた術後 PVR 患者の割合Acthar® と黄斑浮腫を発症したコントロールの比較
時間枠：手術後12週間
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黄斑浮腫は眼内手術の一般的な合併症です。
臨床検査と光干渉断層計などの診断検査から得られる裏付け情報に基づいて診断されます。
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手術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter A Campochiaro, MD、Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00179012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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