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Ormone adrenocorticotropo (ACTH) per l'infiammazione post-operatoria nella vitreoretinopatia proliferativa (PVR)

4 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ormone adrenocorticotropo per l'infiammazione intraoculare nei pazienti con vitreoretinopatia proliferativa post-operatoria

Questo è uno studio pilota per misurare i livelli di albumina e citochine infiammatorie [inclusi Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) e Interleukin-1 Beta (IL-1β)] nell'umore acqueo dei pazienti con vitreoretinopatia proliferativa post-operatoria che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar®, un analogo dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH). Lo studio sarà condotto presso il Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Un totale di 15 pazienti saranno arruolati e randomizzati 2:1 a H.P. Acthar® o standard di cura. La durata del trattamento sarà di 8 settimane e la durata dello studio sarà di 12 settimane. Ci saranno un totale di 7 visite di studio (basale, giorno dell'intervento, giorno 1 post-operatorio, settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).

I soggetti si autosomministrano iniezioni sottocutanee di 80 unità di H.P. Acthar® a partire dal giorno 1 post-operatorio per due volte a settimana fino alla settimana 8. I soggetti nel braccio di controllo saranno gestiti secondo lo standard di cura. I campioni acquosi saranno prelevati all'inizio dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana e 8 settimane dopo l'intervento. I livelli acquosi di albumina e citochine infiammatorie (inclusi TGF-β e IL-1β) saranno misurati ad ogni punto temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per distacco di retina a causa di PVR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (definito come HbA1C ≥ 8,0% con qualsiasi farmaco antidiabetico o insulina. Se il paziente sta usando qualsiasi farmaco antidiabetico/insulina, diventa idoneo se il farmaco viene usato continuamente per >30 giorni)
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg a riposo con un massimo di 3 farmaci antipertensivi. Se la misurazione iniziale di un paziente supera questi valori, è possibile eseguire una seconda lettura 30 o più minuti dopo. Se il paziente utilizza antipertensivi, diventa idoneo se il farmaco viene utilizzato continuamente per> 30 giorni)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con sclerodermia
  • Pazienti con osteoporosi
  • Pazienti con infezione fungina sistemica attiva
  • Pazienti con herpes simplex oculare attivo
  • Pazienti con ulcera peptica sanguinante precedente o attiva
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio (alle donne in età fertile verrà consigliato di usare la contraccezione per la durata dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H.P. Acthar®
I soggetti si autosomministrano iniezioni sottocutanee di 80 unità di analogo dell'ormone adrenocorticotropo a partire dal giorno 1 post-operatorio per due volte a settimana fino alla settimana 8.
Droga: Ormone adrenocorticotropo
L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) è un ormone peptidico della melanocortina che viene normalmente prodotto nella ghiandola pituitaria e agisce come un importante regolatore della funzione della corteccia surrenale. Stimola la corteccia surrenale a produrre e secernere glucocorticoidi. ACTH è disponibile per uso clinico come gel iniettabile (H.P. Acthar®).
Altri nomi:
  • Deposito di iniezione di corticotropina
  • H.P. Actar Gel
Nessun intervento: Controlli
I soggetti saranno gestiti secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli acquosi medi di albumina nei pazienti PVR postoperatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
I livelli di albumina nell'umore acqueo sono indicativi della rottura della barriera emato-retinica e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dei livelli acquosi medi di TGF-B nei pazienti PVR postoperatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
I livelli di TGF-B nell'umore acqueo sono indicativi di infiammazione intraoculare e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
Variazione dei livelli acquosi medi di interleuchina-1B (IL-1B) nei pazienti con PVR post-operatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
I livelli di IL-1B nell'umore acqueo sono indicativi di infiammazione intraoculare e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli acquosi medi di albumina nei pazienti PVR postoperatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
I livelli di albumina nell'umore acqueo sono indicativi della rottura della barriera emato-retinica e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei livelli acquosi medi di TGF-B nei pazienti PVR postoperatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
I livelli di TGF-B nell'umore acqueo sono indicativi di infiammazione intraoculare e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dei livelli acquosi medi di interleuchina-1B (IL-1B) nei pazienti con PVR post-operatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
I livelli di IL-1B nell'umore acqueo sono indicativi di infiammazione intraoculare e saranno misurati in mg/dl
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del grado medio di cellule acquose nei pazienti con PVR postoperatoria che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La cellula acquosa è un indicatore clinico della rottura della barriera emato-retinica e dell'infiammazione intraoculare. Viene valutata all'esame con lampada a fessura ed è classificata su una scala da 0 a 4+, dove 0 significa nessuna cellula acquosa e 4+ significa grave cellula acquosa
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del grado medio di riacutizzazione nei pazienti con PVR postoperatoria che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il bagliore è un indicatore clinico della rottura della barriera emato-retinica e dell'infiammazione intraoculare. Viene valutata all'esame con lampada a fessura ed è classificata su una scala da 0 a 4+ dove 0 significa nessuna riacutizzazione e 4+ significa grave riacutizzazione
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione misurata dal punteggio ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in pazienti con PVR post-operatoria che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio ETDRS è un punteggio standardizzato per valutare l'acuità visiva utilizzato nella ricerca clinica. Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore acuità visiva (un punteggio di 100 corrisponde a un'acuità visiva di Snellen di 20/10).
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti PVR post-operatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli che sviluppano un distacco di retina ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il distacco di retina ricorrente è una complicanza comune della PVR. Sarà diagnosticato sulla base di esami clinici e informazioni di supporto da test diagnostici come la tomografia a coerenza ottica.
12 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti PVR post-operatori che ricevono iniezioni sottocutanee di H.P. Acthar® rispetto ai controlli che sviluppano edema maculare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'edema maculare è una complicanza comune della chirurgia intraoculare. Sarà diagnosticato sulla base di esami clinici e informazioni di supporto da test diagnostici come la tomografia a coerenza ottica.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00179012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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