Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ) при послеоперационном воспалении при пролиферативной витреоретинопатии (ПВР)

4 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Адренокортикотропный гормон при внутриглазном воспалении у пациентов с послеоперационной пролиферативной витреоретинопатией

Это пилотное исследование для измерения уровней альбумина и воспалительных цитокинов [включая трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β) и интерлейкин-1 бета (IL-1β)] в водянистой влаге пациентов с послеоперационной пролиферативной витреоретинопатией, получающих подкожные инъекции. Х.П. Acthar®, аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ). Исследование будет проводиться в Институте глаза Уилмера в больнице Джона Хопкинса. Всего будет включено 15 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 в группу H.P. Acthar® или стандарт лечения. Продолжительность лечения составит 8 недель, а продолжительность исследования — 12 недель. Всего будет проведено 7 учебных визитов (исходный уровень, день операции, послеоперационный день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).

Субъекты будут самостоятельно вводить подкожные инъекции 80 единиц H.P. Acthar®, начиная с 1-го послеоперационного дня, два раза в неделю до 8-й недели. Субъекты в контрольной группе будут лечиться в соответствии со стандартом лечения. Водные образцы будут получены в начале операции, через 1 день, 1 неделю и 8 недель после операции. Водные уровни альбумина и воспалительных цитокинов (включая TGF-β и IL-1β) будут измеряться в каждый момент времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу отслойки сетчатки из-за ПВР

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (определяется как уровень HbA1C ≥ 8,0% на любых противодиабетических препаратах или инсулине. Если пациент использует какое-либо противодиабетическое лекарство/инсулин, он становится подходящим, если лекарство используется непрерывно в течение >30 дней)
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в покое при приеме до 3 антигипертензивных препаратов). Если первоначальные измерения пациента превышают эти значения, второе измерение может быть выполнено через 30 или более минут. Если пациент принимает какие-либо антигипертензивные средства, он становится подходящим, если лекарство используется непрерывно в течение >30 дней)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
  • Больные склеродермией
  • Пациенты с остеопорозом
  • Пациенты с активной системной грибковой инфекцией
  • Пациенты с активным глазным простым герпесом
  • Пациенты с пептической язвой в анамнезе или в активной фазе кровотечения
  • Беременные пациенты или пациенты, которые хотят забеременеть в ходе исследования (женщинам детородного возраста будет рекомендовано использовать противозачаточные средства на время исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Х.П. Актар ®
Субъекты будут самостоятельно вводить подкожные инъекции 80 единиц аналога адренокортикотропного гормона, начиная с 1-го послеоперационного дня, два раза в неделю до 8-й недели.
Лекарство: Адренокортикотропный гормон
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) представляет собой меланокортиновый пептидный гормон, который в норме вырабатывается в гипофизе и действует как основной регулятор функции коры надпочечников. Он стимулирует кору надпочечников к выработке и секреции глюкокортикоидов. АКТГ доступен для клинического применения в виде геля для инъекций (H.P. Acthar®).
Другие имена:
  • Репозиторий кортикотропина для инъекций
  • Х.П. Актаровый гель
Без вмешательства: Элементы управления
Субъектами будут управлять в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних уровней альбумина в водянистой жидкости у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции
Уровни альбумина в водянистой влаге указывают на нарушение гематоэнцефалического барьера и измеряются в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции
Изменение средних уровней TGF-B в водной среде у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции
Уровни TGF-B в водянистой влаге указывают на внутриглазное воспаление и будут измеряться в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции
Изменение средних уровней интерлейкина-1В (ИЛ-1В) в водной среде у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции
Уровни IL-1B в водянистой влаге указывают на внутриглазное воспаление и будут измеряться в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних уровней альбумина в водянистой жидкости у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Уровни альбумина в водянистой влаге указывают на нарушение гематоэнцефалического барьера и измеряются в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Изменение средних уровней TGF-B в водной среде у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Уровни TGF-B в водянистой влаге указывают на внутриглазное воспаление и будут измеряться в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Изменение средних уровней интерлейкина-1В (ИЛ-1В) в водной среде у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Уровни IL-1B в водянистой влаге указывают на внутриглазное воспаление и будут измеряться в мг/дл.
Исходно, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции
Изменение среднего уровня водянистых клеток у пациентов с послеоперационным ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Водянистые клетки являются клиническим индикатором нарушения гематоретинального барьера и внутриглазного воспаления. Он оценивается при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивается по шкале от 0 до 4+, где 0 означает отсутствие водянистой клетки, а 4+ означает выраженную водянистую клетку.
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Изменение средней степени обострения у послеоперационных пациентов с ПВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Обострение является клиническим индикатором нарушения гематоретинального барьера и внутриглазного воспаления. Он оценивается при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивается по шкале от 0 до 4+, где 0 означает отсутствие бликов, а 4+ означает сильное блики.
1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией, измеренное по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с послеоперационным ЛВР, получавших подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Шкала ETDRS представляет собой стандартизированную шкалу для оценки остроты зрения, используемую в клинических исследованиях. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие оценки соответствуют лучшей остроте зрения (оценка 100 соответствует остроте зрения по Снеллену 20/10).
Исходный уровень, через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
Процент послеоперационных пациентов с ЛВР, получающих подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контрольной группой, у которой развивается рецидивирующая отслойка сетчатки.
Временное ограничение: 12 недель после операции
Рецидивирующая отслойка сетчатки является частым осложнением ПВР. Диагноз ставится на основании клинического осмотра и дополнительных данных диагностических тестов, таких как оптическая когерентная томография.
12 недель после операции
Процент послеоперационных пациентов с ЛВР, получающих подкожные инъекции H.P. Acthar® по сравнению с контрольной группой, у которой развивается макулярный отек
Временное ограничение: 12 недель после операции
Макулярный отек является частым осложнением внутриглазной хирургии. Диагноз ставится на основании клинического осмотра и дополнительных данных диагностических тестов, таких как оптическая когерентная томография.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00179012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться