Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) for postoperativ betennelse ved proliferativ vitreoretinopati (PVR)

4. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Adrenokortikotropisk hormon for intraokulær inflammasjon hos postoperative proliferative vitreoretinopatipasienter

Dette er en pilotstudie for å måle nivåer av albumin og inflammatoriske cytokiner [inkludert Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) og Interleukin-1 Beta (IL-1β)] i kammervannet til postoperative proliferative vitreoretinopatipasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar®, en adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog. Studien vil bli utført ved Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Totalt 15 pasienter vil bli innrullert og randomisert 2:1 til H.P. Acthar® eller standard omsorg. Behandlingsvarighet vil være 8 uker og studievarighet vil være 12 uker. Det vil være totalt 7 studiebesøk (baseline, operasjonsdag, postoperativ dag 1, uke 1, uke 4, uke 8 og uke 12).

Forsøkspersonene vil selv administrere subkutane injeksjoner av 80 enheter H.P. Acthar® starter på postoperativ dag 1 i to ganger i uken frem til uke 8. Personer i kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg. Vannprøver vil bli tatt ved begynnelsen av operasjonen, 1 dag, 1 uke og 8 uker etter operasjonen. Vandige nivåer av albumin og inflammatoriske cytokiner (inkludert TGF-β og IL-1β) vil bli målt på hvert tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Telefonnummer: 4105020768
  • E-post: ghafiz1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Pasienter som skal opereres for netthinneløsning på grunn av PVR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (definert som HbA1C ≥ 8,0 % på alle antidiabetiske medisiner eller insulin. Hvis pasienten bruker antidiabetisk medisin/insulin, blir han kvalifisert dersom medisinen brukes kontinuerlig i >30 dager)
  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg i hvile med opptil 3 antihypertensive medisiner. Hvis en pasients første måling overskrider disse verdiene, kan en ny avlesning tas 30 minutter eller mer senere. Hvis pasienten bruker antihypertensiva, blir han kvalifisert hvis medisinen brukes kontinuerlig i >30 dager)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med sklerodermi
  • Pasienter med osteoporose
  • Pasienter med aktiv systemisk soppinfeksjon
  • Pasienter med aktiv okulær herpes simplex
  • Pasienter med tidligere eller aktivt blødende magesår
  • Gravide pasienter eller pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av studien (kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke prevensjon i løpet av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H.P. Acthar ®
Pasientene vil selv administrere subkutane injeksjoner av 80 enheter av adrenokortikotropisk hormonanalog med start på postoperativ dag 1 to ganger i uken frem til uke 8.
Legemiddel: Adrenokortikotropisk hormon
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) er et melanokortin-peptidhormon som normalt produseres i hypofysen og fungerer som en viktig regulator av binyrebarkens funksjon. Det stimulerer binyrebarken til å produsere og utskille glukokortikoider. ACTH er tilgjengelig for klinisk bruk som en injiserbar gel (H.P. Acthar®).
Andre navn:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Ingen inngripen: Kontroller
Emner vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av albumin hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen
Nivåene av albumin i kammervannet indikerer nedbrytning av blod-retinal barriere og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av TGF-B hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen
Nivåene av TGF-B i kammervannet indikerer intraokulær betennelse og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av interleukin-1B (IL-1B) hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen
Nivåene av IL-1B i kammervannet indikerer intraokulær betennelse og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av albumin hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Nivåene av albumin i kammervannet indikerer nedbrytning av blod-retinal barriere og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av TGF-B hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Nivåene av TGF-B i kammervannet indikerer intraokulær betennelse og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlige vandige nivåer av interleukin-1B (IL-1B) hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Nivåene av IL-1B i kammervannet indikerer intraokulær betennelse og vil bli målt i mg/dl
Baseline, 1 dag etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlig grad av vandig celle hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Vandige celler er en klinisk indikator på nedbrytning av blod-retinal barriere og intraokulær betennelse. Det vurderes ved spaltelampeundersøkelse og graderes på en skala fra 0 til 4+, med 0 betyr ingen vannholdig celle og 4+ betyr alvorlig vandig celle
1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlig flaregrad hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Flare er en klinisk indikator på nedbrytning av blod-retinal barriere og intraokulær betennelse. Den vurderes ved spaltelampeundersøkelse og graderes på en skala fra 0 til 4+ med 0 som betyr ingen bluss og 4+ betyr alvorlig bluss
1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Endring i best korrigert synsskarphet som målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score hos postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
ETDRS-skåren er en standardisert poengsum for å vurdere synsskarphet brukt i klinisk forskning. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som tilsvarer bedre synsskarphet (en poengsum på 100 tilsvarer en Snellen synsstyrke på 20/10).
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
Prosentandel av postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller som utvikler tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Tilbakevendende netthinneløsning er en vanlig komplikasjon ved PVR. Den vil bli diagnostisert basert på klinisk undersøkelse og støtteinformasjon fra diagnostiske tester som Optical Coherence Tomography.
12 uker etter operasjonen
Prosentandel av postoperative PVR-pasienter som får subkutane injeksjoner av H.P. Acthar® kontra kontroller som utvikler makulaødem
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Makulaødem er en vanlig komplikasjon ved intraokulær kirurgi. Den vil bli diagnostisert basert på klinisk undersøkelse og støtteinformasjon fra diagnostiske tester som Optical Coherence Tomography.
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00179012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske studier på Adrenokortikotropisk hormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere