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Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) für postoperative Entzündungen bei proliferativer Vitreoretinopathie (PVR)

4. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Adrenocorticotropes Hormon für intraokulare Entzündungen bei Patienten mit postoperativer proliferativer Vitreoretinopathie

Dies ist eine Pilotstudie zur Messung des Albuminspiegels und der entzündlichen Zytokine [einschließlich Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) und Interleukin-1 Beta (IL-1β)] im Kammerwasser von Patienten mit postoperativer proliferativer Vitreoretinopathie, die subkutane Injektionen erhalten von H.P. Acthar®, ein Analogon des adrenocorticotropen Hormons (ACTH). Die Studie wird am Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital, durchgeführt. Insgesamt werden 15 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 2:1 nach H.P. randomisiert. Acthar® oder Pflegestandard. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen und die Studiendauer 12 Wochen. Es wird insgesamt 7 Studienbesuche geben (Ausgangswert, Tag der Operation, postoperativer Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).

Die Probanden verabreichen sich selbst subkutane Injektionen von 80 Einheiten H.P. Acthar® beginnt am postoperativen Tag 1 zweimal pro Woche bis Woche 8. Die Probanden im Kontrollarm werden gemäß dem Pflegestandard behandelt. Wässrige Proben werden zu Beginn der Operation, 1 Tag, 1 Woche und 8 Wochen nach der Operation entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden die wässrigen Albumin- und Entzündungszytokinspiegel (einschließlich TGF-β und IL-1β) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Telefonnummer: 4105020768
  • E-Mail: ghafiz1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  • Patienten, die sich einer Operation wegen einer Netzhautablösung aufgrund von PVR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (definiert als HbA1C ≥ 8,0 % unter Einnahme von Antidiabetika oder Insulin). Wenn der Patient antidiabetische Medikamente/Insulin einnimmt, ist er anspruchsberechtigt, wenn das Medikament länger als 30 Tage ununterbrochen eingenommen wird.
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg in Ruhe mit bis zu 3 blutdrucksenkenden Medikamenten). Wenn die erste Messung eines Patienten diese Werte überschreitet, kann 30 oder mehr Minuten später eine zweite Messung erfolgen. Wenn der Patient blutdrucksenkende Mittel einnimmt, ist er anspruchsberechtigt, wenn das Medikament länger als 30 Tage ununterbrochen eingenommen wird.)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Sklerodermie
  • Patienten mit Osteoporose
  • Patienten mit aktiver systemischer Pilzinfektion
  • Patienten mit aktivem Augenherpes simplex
  • Patienten mit früheren oder aktiven blutenden Magengeschwüren
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten (Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H.P. Acthar®
Die Probanden verabreichen sich selbst subkutane Injektionen von 80 Einheiten eines adrenocorticotropen Hormonanalogons, beginnend am ersten postoperativen Tag, zweimal pro Woche bis Woche 8.
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) ist ein Melanocortin-Peptidhormon, das normalerweise in der Hypophyse produziert wird und als wichtiger Regulator der Funktion der Nebennierenrinde fungiert. Es stimuliert die Nebennierenrinde zur Produktion und Sekretion von Glukokortikoiden. ACTH ist für die klinische Anwendung als injizierbares Gel erhältlich (H.P. Acthar®).
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • H.P. Acthar-Gel
Kein Eingriff: Kontrollen
Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Albuminspiegels im Wasser bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. erhalten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Der Albuminspiegel im Kammerwasser weist auf den Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke hin und wird in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Veränderung der mittleren wässrigen TGF-B-Spiegel bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. erhalten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Die TGF-B-Spiegel im Kammerwasser weisen auf eine intraokulare Entzündung hin und werden in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Veränderung der mittleren wässrigen Spiegel von Interleukin-1B (IL-1B) bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Der IL-1B-Spiegel im Kammerwasser weist auf eine intraokulare Entzündung hin und wird in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Albuminspiegels im Wasser bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. erhalten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Der Albuminspiegel im Kammerwasser weist auf den Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke hin und wird in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Veränderung der mittleren wässrigen TGF-B-Spiegel bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. erhalten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Die TGF-B-Spiegel im Kammerwasser weisen auf eine intraokulare Entzündung hin und werden in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Veränderung der mittleren wässrigen Spiegel von Interleukin-1B (IL-1B) bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Der IL-1B-Spiegel im Kammerwasser weist auf eine intraokulare Entzündung hin und wird in mg/dl gemessen
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Veränderung des mittleren Gehalts an wässrigen Zellen bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. erhielten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Wässrige Zellen sind ein klinischer Indikator für den Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke und eine intraokulare Entzündung. Die Beurteilung erfolgt mittels Spaltlampenuntersuchung und wird auf einer Skala von 0 bis 4+ bewertet, wobei 0 keine Kammerwasserzellen und 4+ starke Kammerwasserzellen bedeutet
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Veränderung des mittleren Grades des Schubs bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane H.P.-Injektionen erhielten. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Flare ist ein klinischer Indikator für den Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranke und eine intraokulare Entzündung. Die Beurteilung erfolgt durch eine Spaltlampenuntersuchung und wird auf einer Skala von 0 bis 4+ bewertet, wobei 0 kein Ausbrechen und 4+ starkes Ausbrechen bedeutet
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen anhand des ETDRS-Scores (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bei postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. Acthar® versus Kontrollen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Der ETDRS-Score ist ein standardisierter Score zur Beurteilung der Sehschärfe, der in der klinischen Forschung verwendet wird. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer besseren Sehschärfe entsprechen (ein Wert von 100 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/10).
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. Acthar® im Vergleich zu Kontrollpersonen, die eine wiederkehrende Netzhautablösung entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Wiederkehrende Netzhautablösungen sind eine häufige Komplikation der PVR. Die Diagnose erfolgt auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und unterstützender Informationen aus diagnostischen Tests wie der optischen Kohärenztomographie.
12 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der postoperativen PVR-Patienten, die subkutane Injektionen von H.P. Acthar® im Vergleich zu Kontrollpersonen, die ein Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Makulaödeme sind eine häufige Komplikation bei intraokularen Operationen. Die Diagnose erfolgt auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und unterstützender Informationen aus diagnostischen Tests wie der optischen Kohärenztomographie.
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00179012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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