Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen proliferatiivisessa vitreoretinopatiassa (PVR)
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Adrenokortikotrooppinen hormoni silmänsisäisen tulehduksen hoitoon postoperatiivisen proliferatiivisen vitreoretinopatian potilailla
Tämä on pilottitutkimus, jolla mitataan albumiinin ja tulehduksellisten sytokiinien [mukaan lukien transformoiva kasvutekijä-beta (TGF-β) ja interleukiini-1-beeta (IL-1β)] tasoja leikkauksen jälkeisen proliferatiivisen vitreoretinopatian potilaiden, jotka saavat ihonalaisia injektioita, vesiliuosta. H.P. Acthar®, adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi. Tutkimus suoritetaan Wilmer Eye Institutessa, Johns Hopkins Hospitalissa. Yhteensä 15 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 H.P. Acthar® tai hoitostandardi. Hoidon kesto on 8 viikkoa ja tutkimuksen kesto 12 viikkoa. Opintokäyntiä on yhteensä 7 (perustilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
Koehenkilöt antavat itse ihon alle 80 yksikön H.P. Acthar® alkaen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kahdesti viikossa viikkoon 8 asti. Kontrollihaaran koehenkilöitä hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Vesinäytteet otetaan leikkauksen alussa, 1 päivä, 1 viikko ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Albumiinin ja tulehduksellisten sytokiinien (mukaan lukien TGF-β ja IL-1β) vesipitoiset tasot mitataan kullakin aikapisteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gulnar Hafiz, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4105020768
- Sähköposti: ghafiz1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Potilaat, joille tehdään verkkokalvon irtaumaleikkaus PVR:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (määritelty HbA1C:ksi ≥ 8,0 % kaikilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla). Jos potilas käyttää mitä tahansa diabeteslääkettä/insuliinia, hänestä tulee kelpoisuus, jos lääkettä käytetään jatkuvasti yli 30 päivää)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg levossa enintään 3 verenpainelääkettä saavilla). Jos potilaan ensimmäinen mittaustulos ylittää nämä arvot, toinen mittaus voidaan ottaa 30 minuuttia tai enemmän myöhemmin. Jos potilas käyttää verenpainelääkettä, hänestä tulee kelpoisuus, jos lääkettä käytetään jatkuvasti yli 30 päivää)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on skleroderma
- Potilaat, joilla on osteoporoosi
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen sieni-infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäherpes simplex
- Potilaat, joilla on aiempi tai aktiivinen verenvuoto peptinen haava
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevia naisia neuvotaan käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H.P. Acthar®
Koehenkilöt antavat itse ihon alle 80 yksikön adrenokortikotrooppisen hormonin analogia injektiona alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kahdesti viikossa viikkoon 8 asti.
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) on melanokortiinipeptidihormoni, jota normaalisti tuotetaan aivolisäkkeessä ja joka toimii pääasiallisena lisämunuaisen kuoren toiminnan säätelijänä.
Se stimuloi lisämunuaiskuorta tuottamaan ja erittämään glukokortikoideja.
ACTH on saatavilla kliiniseen käyttöön injektoitavana geelinä (H.P. Acthar®).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Aiheet hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albumiinin keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Albumiinipitoisuudet nesteessä osoittavat veri-verkkokalvoesteen hajoamista, ja ne mitataan mg/dl.
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos TGF-B:n keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
TGF-B:n tasot kammionesteessä viittaavat silmänsisäiseen tulehdukseen, ja ne mitataan mg/dl.
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos interleukiini-1B:n (IL-1B) keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
IL-1B:n tasot kammionesteessä viittaavat silmänsisäiseen tulehdukseen, ja ne mitataan mg/dl
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albumiinin keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Albumiinipitoisuudet nesteessä osoittavat veri-verkkokalvoesteen hajoamista, ja ne mitataan mg/dl.
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos TGF-B:n keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
TGF-B:n tasot kammionesteessä viittaavat silmänsisäiseen tulehdukseen, ja ne mitataan mg/dl.
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos interleukiini-1B:n (IL-1B) keskimääräisissä vesipitoisissa tasoissa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
IL-1B:n tasot kammionesteessä viittaavat silmänsisäiseen tulehdukseen, ja ne mitataan mg/dl
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vesipitoisten solujen keskimääräisessä asteessa leikkauksen jälkeisillä PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vesipitoinen solu on kliininen indikaattori veri-verkkokalvoesteen hajoamisesta ja silmänsisäisestä tulehduksesta.
Se arvioidaan rakolamppututkimuksella ja arvostetaan asteikolla 0-4+, jossa 0 tarkoittaa, ettei vesisolua ja 4+ tarkoittaa vakavaa vesisolua.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä pahenemisasteessa postoperatiivisilla PVR-potilailla, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Flare on kliininen indikaattori veri-verkkokalvoesteen hajoamisesta ja silmänsisäisestä tulehduksesta.
Se arvioidaan rakolamppututkimuksessa ja se arvostetaan asteikolla 0–4+, jossa 0 tarkoittaa, ettei heijastusta ja 4+ tarkoittaa voimakasta leimahdusta.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa mitattuna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteillä postoperatiivisilla PVR-potilailla, jotka saivat ihonalaisia H.P. Acthar® vs. säätimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ETDRS-pistemäärä on kliinisessä tutkimuksessa käytetty standardoitu pistemäärä näöntarkkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa näöntarkkuutta (pistemäärä 100 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/10).
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä PVR-potilaista, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® verrattuna kontrolliin, joille kehittyy toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toistuva verkkokalvon irtauma on PVR:n yleinen komplikaatio.
Se diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen ja diagnostisista testeistä, kuten optisesta koherenssitomografiasta, saatujen tukitietojen perusteella.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä PVR-potilaista, jotka saavat ihonalaisia H.P. Acthar® verrattuna verrokkeihin, joille kehittyy makulaturvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Makulaturvotus on yleinen silmäleikkauksen komplikaatio.
Se diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen ja diagnostisista testeistä, kuten optisesta koherenssitomografiasta, saatujen tukitietojen perusteella.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Tulehdus
- Vitreoretinopatia, proliferatiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Melanosyyttejä stimuloivat hormonit
- beeta-endorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00179012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .