Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenokortikotropní hormon (ACTH) pro pooperační zánět u proliferativní vitreoretinopatie (PVR)

4. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Adrenokortikotropní hormon pro nitrooční zánět u pooperačních pacientů s proliferativní vitreoretinopatií

Toto je pilotní studie k měření hladin albuminu a zánětlivých cytokinů [včetně transformujícího růstového faktoru-Beta (TGF-β) a interleukinu-1 Beta (IL-1β)] v komorové vodě u pacientů s pooperační proliferativní vitreoretinopatií, kteří dostávají subkutánní injekce společnosti H.P. Acthar®, analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH). Studie bude provedena ve Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Celkem bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 2:1 k H.P. Acthar® nebo standardní péče. Délka léčby bude 8 týdnů a délka studie bude 12 týdnů. Uskuteční se celkem 7 studijních návštěv (základní stav, den operace, pooperační den 1, týden 1, týden 4, týden 8 a týden 12).

Subjekty si budou samy podávat subkutánní injekce 80 jednotek H.P. Acthar® počínaje 1. pooperačním dnem dvakrát týdně až do 8. týdne. Subjekty v kontrolní větvi budou řízeny podle standardní péče. Vzorky vody budou odebrány na začátku operace, 1 den, 1 týden a 8 týdnů po operaci. V každém časovém bodě budou měřeny vodné hladiny albuminu a zánětlivých cytokinů (včetně TGF-p a IL-lp).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 4105020768
  • E-mail: ghafiz1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Pacienti podstupující operaci odchlípení sítnice v důsledku PVR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (definovaným jako HbA1C ≥ 8,0 % na jakýchkoli antidiabetických lécích nebo inzulínu. Pokud pacient užívá jakýkoli antidiabetický lék/inzulin, je způsobilý, pokud je lék užíván nepřetržitě po dobu > 30 dnů)
  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg v klidu s až 3 antihypertenzními léky. Pokud počáteční měření pacienta překročí tyto hodnoty, může být provedeno druhé měření o 30 nebo více minut později. Pokud pacient užívá jakákoli antihypertenziva, je způsobilý, pokud je lék užíván nepřetržitě po dobu > 30 dnů)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti se sklerodermií
  • Pacienti s osteoporózou
  • Pacienti s aktivní systémovou mykotickou infekcí
  • Pacienti s aktivním očním herpes simplex
  • Pacienti s předchozím nebo aktivním krvácejícím peptickým vředem
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které si přejí otěhotnět v průběhu studie (ženám v plodném věku bude doporučeno používat antikoncepci po dobu trvání studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H.P. Acthar®
Jedinci si budou sami podávat subkutánní injekce 80 jednotek analogu adrenokortikotropního hormonu počínaje 1. pooperačním dnem dvakrát týdně až do 8. týdne.
Lék: Adrenokortikotropní hormon
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) je melanokortinový peptidový hormon, který je normálně produkován v hypofýze a působí jako hlavní regulátor funkce kůry nadledvin. Stimuluje kůru nadledvin k produkci a sekreci glukokortikoidů. ACTH je dostupný pro klinické použití jako injekční gel (H.P. Acthar®).
Ostatní jména:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou vedeny podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních vodních hladin albuminu u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci
Hladiny albuminu v komorové vodě ukazují na rozpad hematoretinální bariéry a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci
Změna středních hladin TGF-B ve vodě u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci
Hladiny TGF-B v komorové vodě ukazují na nitrooční zánět a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci
Změna středních hladin interleukinu-1B (IL-1B) ve vodě u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci
Hladiny IL-1B v komorové vodě ukazují na nitrooční zánět a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních vodních hladin albuminu u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Hladiny albuminu v komorové vodě ukazují na rozpad hematoretinální bariéry a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Změna středních hladin TGF-B ve vodě u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Hladiny TGF-B v komorové vodě ukazují na nitrooční zánět a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Změna středních hladin interleukinu-1B (IL-1B) ve vodě u pooperačních pacientů s PVR dostávajících subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Hladiny IL-1B v komorové vodě ukazují na nitrooční zánět a budou měřeny v mg/dl
Výchozí stav, 1 den po operaci, 1 týden po operaci
Změna průměrného stupně vodných buněk u pooperačních pacientů s PVR, kteří dostávali subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Vodná buňka je klinickým indikátorem rozpadu hematoretinální bariéry a nitroočního zánětu. Posuzuje se vyšetřením štěrbinovou lampou a je hodnoceno na stupnici od 0 do 4+, přičemž 0 znamená žádné vodné buňky a 4+ znamená silné vodné buňky
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna průměrného stupně vzplanutí u pooperačních pacientů s PVR, kteří dostávali subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Vzplanutí je klinický indikátor rozpadu hematoretinální bariéry a nitroočního zánětu. Hodnotí se vyšetřením štěrbinovou lampou a je hodnoceno na stupnici od 0 do 4+, přičemž 0 znamená žádné vzplanutí a 4+ znamená silné vzplanutí
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti měřená skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u pooperačních pacientů s PVR, kteří dostávali subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Skóre ETDRS je standardizované skóre pro hodnocení zrakové ostrosti používané v klinickém výzkumu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší zrakové ostrosti (skóre 100 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/10).
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci
Procento pooperačních pacientů s PVR, kteří dostávali subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly, u kterých došlo k opakovanému odchlípení sítnice
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Častou komplikací PVR je recidivující odchlípení sítnice. Bude diagnostikována na základě klinického vyšetření a podpůrných informací z diagnostických testů, jako je optická koherenční tomografie.
12 týdnů po operaci
Procento pooperačních pacientů s PVR, kteří dostávali subkutánní injekce H.P. Acthar® versus kontroly, u kterých se vyvinul makulární edém
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Makulární edém je častou komplikací nitroočních operací. Bude diagnostikována na základě klinického vyšetření a podpůrných informací z diagnostických testů, jako je optická koherenční tomografie.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00179012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikotropní hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit