Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) voor postoperatieve ontsteking bij proliferatieve vitreoretinopathie (PVR)
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Adrenocorticotroop hormoon voor intraoculaire ontsteking bij patiënten met postoperatieve proliferatieve vitreoretinopathie
Dit is een pilootstudie om niveaus van albumine en inflammatoire cytokines [waaronder Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) en Interleukin-1 Beta (IL-1β)] te meten in het kamervocht van postoperatieve proliferatieve vitreoretinopathiepatiënten die subcutane injecties krijgen van HP Acthar®, een analoog van adrenocorticotroop hormoon (ACTH). De studie zal worden uitgevoerd in het Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. In totaal zullen 15 patiënten worden ingeschreven en 2:1 worden gerandomiseerd naar H.P. Acthar® of zorgstandaard. De duur van de behandeling is 8 weken en de duur van het onderzoek is 12 weken. Er zullen in totaal 7 studiebezoeken zijn (baseline, dag van de operatie, postoperatieve dag 1, week 1, week 4, week 8 en week 12).
De proefpersonen zullen zelf subcutane injecties van 80 eenheden H.P. Acthar® startend op postoperatieve dag 1 gedurende twee keer per week tot week 8. Proefpersonen in de controle-arm zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard. Waterige monsters worden genomen aan het begin van de operatie, 1 dag, 1 week en 8 weken na de operatie. Waterige niveaus van albumine en inflammatoire cytokines (inclusief TGF-β en IL-1β) zullen op elk tijdstip worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gulnar Hafiz, MD, MPH
- Telefoonnummer: 4105020768
- E-mail: ghafiz1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
- Patiënten die een operatie ondergaan wegens netvliesloslating als gevolg van PVR
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HbA1C ≥ 8,0% op antidiabetica of insuline. Als de patiënt antidiabetica/insuline gebruikt, komt hij in aanmerking als de medicatie langer dan 30 dagen continu wordt gebruikt)
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg in rust met maximaal 3 antihypertensiva. Als de eerste meting van een patiënt deze waarden overschrijdt, kan 30 minuten of meer later een tweede meting worden gedaan. Als de patiënt antihypertensiva gebruikt, komt hij in aanmerking als de medicatie langer dan 30 dagen continu wordt gebruikt)
- Patiënten met congestief hartfalen
- Patiënten met sclerodermie
- Patiënten met osteoporose
- Patiënten met actieve systemische schimmelinfectie
- Patiënten met actieve oculaire herpes simplex
- Patiënten met een eerdere of actieve bloedende maagzweer
- Zwangere patiënten of patiënten die tijdens het onderzoek zwanger willen worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen geadviseerd worden anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP Acthar®
De proefpersonen zullen zelf subcutane injecties toedienen van 80 eenheden adrenocorticotroop hormoonanalogon, beginnend op postoperatieve dag 1 gedurende twee keer per week tot week 8.
|
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) is een melanocortine-peptidehormoon dat normaal wordt geproduceerd in de hypofyse en fungeert als een belangrijke regulator van de bijnierschorsfunctie.
Het stimuleert de bijnierschors om glucocorticoïden te produceren en af te scheiden.
ACTH is beschikbaar voor klinisch gebruik als een injecteerbare gel (H.P. Acthar®).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Onderwerpen worden beheerd volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde waterige albuminespiegels bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
De niveaus van albumine in het kamerwater zijn indicatief voor afbraak van de bloed-retinale barrière en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde waterige niveaus van TGF-B bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties van H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
De niveaus van TGF-B in het kamerwater zijn indicatief voor intraoculaire ontsteking en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde waterige niveaus van interleukine-1B (IL-1B) bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
De niveaus van IL-1B in het kamerwater zijn indicatief voor intraoculaire ontsteking en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde waterige albuminespiegels bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
De niveaus van albumine in het kamerwater zijn indicatief voor afbraak van de bloed-retinale barrière en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde waterige niveaus van TGF-B bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties van H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
De niveaus van TGF-B in het kamerwater zijn indicatief voor intraoculaire ontsteking en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde waterige niveaus van interleukine-1B (IL-1B) bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
De niveaus van IL-1B in het kamerwater zijn indicatief voor intraoculaire ontsteking en worden gemeten in mg/dl
|
Basislijn, 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie
|
|
Verandering in gemiddelde graad van waterige cellen bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
Waterige cel is een klinische indicator van de afbraak van de bloed-retinale barrière en intraoculaire ontsteking.
Het wordt beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4+, waarbij 0 betekent geen waterige cel en 4+ betekent ernstige waterige cel
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
|
Verandering in de gemiddelde graad van opflakkering bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
Flare is een klinische indicator van afbraak van de bloed-netvliesbarrière en intraoculaire ontsteking.
Het wordt beoordeeld bij spleetlamponderzoek en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4+ waarbij 0 betekent geen overstraling en 4+ betekent ernstige overstraling
|
1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten met de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score bij postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
De ETDRS-score is een gestandaardiseerde score om de gezichtsscherpte te beoordelen die wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere gezichtsscherpte (een score van 100 komt overeen met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/10).
|
Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
|
|
Percentage postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles die terugkerende netvliesloslating ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Terugkerende netvliesloslating is een veel voorkomende complicatie van PVR.
Het wordt gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek en ondersteunende informatie van diagnostische tests zoals optische coherentietomografie.
|
12 weken na de operatie
|
|
Percentage postoperatieve PVR-patiënten die subcutane injecties met H.P. Acthar® versus controles die macula-oedeem ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Macula-oedeem is een veel voorkomende complicatie van intraoculaire chirurgie.
Het wordt gediagnosticeerd op basis van klinisch onderzoek en ondersteunende informatie van diagnostische tests zoals optische coherentietomografie.
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Ontsteking
- Vitreoretinopathie, proliferatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
- Adrenocorticotropische hormoon
- Melanocyt-stimulerende hormonen
- beta-endorfine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00179012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .