Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para la inflamación posoperatoria en la vitreorretinopatía proliferativa (PVR)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Hormona adrenocorticotrópica para la inflamación intraocular en pacientes con vitreorretinopatía proliferativa posoperatoria
Este es un estudio piloto para medir los niveles de albúmina y citocinas inflamatorias [incluido el factor de crecimiento transformante-beta (TGF-β) y la interleucina-1 beta (IL-1β)] en el humor acuoso de pacientes con vitreorretinopatía proliferativa postoperatoria que reciben inyecciones subcutáneas. de HP Acthar®, un análogo de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El estudio se llevará a cabo en el Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Se inscribirá un total de 15 pacientes y se aleatorizarán 2:1 a H.P. Acthar® o estándar de atención. La duración del tratamiento será de 8 semanas y la duración del estudio será de 12 semanas. Habrá un total de 7 visitas de estudio (línea base, día de la cirugía, día postoperatorio 1, semana 1, semana 4, semana 8 y semana 12).
Los sujetos se autoadministrarán inyecciones subcutáneas de 80 unidades de H.P. Acthar® a partir del día 1 posoperatorio dos veces por semana hasta la semana 8. Los sujetos en el brazo de control serán tratados según el estándar de atención. Se obtendrán muestras acuosas al inicio de la cirugía, 1 día, 1 semana y 8 semanas después de la cirugía. Los niveles acuosos de albúmina y citoquinas inflamatorias (incluidos TGF-β e IL-1β) se medirán en cada punto de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gulnar Hafiz, MD, MPH
- Número de teléfono: 4105020768
- Correo electrónico: ghafiz1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
- Pacientes intervenidos de desprendimiento de retina por RVP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (definida como HbA1C ≥ 8,0 % con cualquier medicamento antidiabético o insulina. Si el paciente está usando algún medicamento antidiabético/insulina, se vuelve elegible si el medicamento se usa de forma continua durante más de 30 días)
- Pacientes con hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en reposo con hasta 3 medicamentos antihipertensivos. Si la medición inicial de un paciente excede estos valores, se puede tomar una segunda lectura 30 minutos o más después. Si el paciente está usando algún antihipertensivo, se vuelve elegible si el medicamento se usa de forma continua durante más de 30 días)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
- Pacientes con esclerodermia
- Pacientes con osteoporosis
- Pacientes con infección fúngica sistémica activa
- Pacientes con herpes simple ocular activo
- Pacientes con úlcera péptica sangrante previa o activa
- Pacientes embarazadas o pacientes que deseen quedar embarazadas durante el curso del estudio (se aconsejará a las mujeres en edad fértil que usen métodos anticonceptivos durante la duración del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HP Acthar®
Los sujetos se autoadministrarán inyecciones subcutáneas de 80 unidades del análogo de la hormona adrenocorticotrópica a partir del día 1 posoperatorio dos veces por semana hasta la semana 8.
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La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) es una hormona peptídica de melanocortina que normalmente se produce en la glándula pituitaria y actúa como un importante regulador de la función de la corteza suprarrenal.
Estimula la corteza suprarrenal para producir y secretar glucocorticoides.
La ACTH está disponible para uso clínico como gel inyectable (H.P. Acthar®).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control S
Los sujetos serán manejados según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles acuosos medios de albúmina en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Los niveles de albúmina en el humor acuoso son indicativos de rotura de la barrera hematorretiniana y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en los niveles acuosos medios de TGF-B en pacientes postoperados con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Los niveles de TGF-B en el humor acuoso son indicativos de inflamación intraocular y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en los niveles acuosos medios de interleucina-1B (IL-1B) en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Los niveles de IL-1B en el humor acuoso son indicativos de inflamación intraocular y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles acuosos medios de albúmina en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Los niveles de albúmina en el humor acuoso son indicativos de rotura de la barrera hematorretiniana y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Cambio en los niveles acuosos medios de TGF-B en pacientes postoperados con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Los niveles de TGF-B en el humor acuoso son indicativos de inflamación intraocular y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Cambio en los niveles acuosos medios de interleucina-1B (IL-1B) en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Los niveles de IL-1B en el humor acuoso son indicativos de inflamación intraocular y se medirán en mg/dl
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Línea de base, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía
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Cambio en el grado medio de células acuosas en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Las células acuosas son un indicador clínico de la ruptura de la barrera hematorretiniana y de la inflamación intraocular.
Se evalúa en un examen con lámpara de hendidura y se califica en una escala de 0 a 4+, donde 0 significa sin células acuosas y 4+ significa células acuosas graves.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en el grado medio de exacerbación en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Flare es un indicador clínico de ruptura de la barrera hematorretiniana e inflamación intraocular.
Se evalúa en un examen con lámpara de hendidura y se califica en una escala de 0 a 4+, donde 0 significa que no hay brote y 4+ significa brote grave.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida medida por la puntuación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en pacientes postoperatorios con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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La puntuación ETDRS es una puntuación estandarizada para evaluar la agudeza visual utilizada en la investigación clínica.
La puntuación varía de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor agudeza visual (una puntuación de 100 corresponde a una agudeza visual de Snellen de 20/10).
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Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes postoperados con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles que desarrollan desprendimiento de retina recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El desprendimiento de retina recurrente es una complicación común de la PVR.
Se diagnosticará con base en el examen clínico y la información de respaldo de las pruebas de diagnóstico, como la tomografía de coherencia óptica.
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12 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes postoperados con PVR que recibieron inyecciones subcutáneas de H.P. Acthar® versus controles que desarrollan edema macular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El edema macular es una complicación frecuente de la cirugía intraocular.
Se diagnosticará con base en el examen clínico y la información de respaldo de las pruebas de diagnóstico, como la tomografía de coherencia óptica.
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12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Inflamación
- Vitreorretinopatía Proliferativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00179012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .