Hormone adrénocorticotrope (ACTH) pour l'inflammation post-opératoire dans la vitréorétinopathie proliférative (PVR)
4 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Hormone adrénocorticotrope pour l'inflammation intraoculaire chez les patients atteints de vitréorétinopathie proliférative postopératoire
Il s'agit d'une étude pilote visant à mesurer les niveaux d'albumine et de cytokines inflammatoires [y compris le facteur de croissance transformant-bêta (TGF-β) et l'interleukine-1 bêta (IL-1β)] dans l'humeur aqueuse de patients atteints de vitréorétinopathie proliférative postopératoire recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar®, un analogue de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH). L'étude sera menée au Wilmer Eye Institute, à l'hôpital Johns Hopkins. Un total de 15 patients seront inscrits et randomisés 2: 1 pour H.P. Acthar® ou norme de soins. La durée du traitement sera de 8 semaines et la durée de l'étude sera de 12 semaines. Il y aura un total de 7 visites d'étude (ligne de base, jour de la chirurgie, jour postopératoire 1, semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12).
Les sujets s'auto-administreront des injections sous-cutanées de 80 unités de H.P. Acthar® à partir du jour 1 post-opératoire deux fois par semaine jusqu'à la semaine 8. Les sujets du groupe témoin seront pris en charge selon la norme de soins. Des échantillons aqueux seront obtenus au début de la chirurgie, 1 jour, 1 semaine et 8 semaines après la chirurgie. Les niveaux aqueux d'albumine et de cytokines inflammatoires (y compris TGF-β et IL-1β) seront mesurés à chaque instant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gulnar Hafiz, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 4105020768
- E-mail: ghafiz1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour un décollement de la rétine dû à une PVR
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (défini comme HbA1C ≥ 8,0 % sous tout médicament antidiabétique ou insuline. Si le patient utilise un médicament antidiabétique/insuline, il devient éligible si le médicament est utilisé en continu pendant > 30 jours)
- Patients présentant une hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg au repos avec jusqu'à 3 médicaments antihypertenseurs. Si la mesure initiale d'un patient dépasse ces valeurs, une deuxième lecture peut être prise 30 minutes ou plus plus tard. Si le patient utilise des antihypertenseurs, il devient éligible si le médicament est utilisé en continu pendant > 30 jours)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients atteints de sclérodermie
- Patients atteints d'ostéoporose
- Patients atteints d'une infection fongique systémique active
- Patients atteints d'herpès oculaire actif
- Patients ayant un ulcère peptique hémorragique antérieur ou actif
- Patientes enceintes ou patientes qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude (il sera conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HP Acthar®
Les sujets s'auto-administreront des injections sous-cutanées de 80 unités d'analogue de l'hormone corticotrope à partir du jour postopératoire 1 deux fois par semaine jusqu'à la semaine 8.
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L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) est une hormone peptidique de la mélanocortine qui est normalement produite dans l'hypophyse et agit comme un régulateur majeur de la fonction du cortex surrénalien.
Il stimule le cortex surrénalien pour produire et sécréter des glucocorticoïdes.
L'ACTH est disponible pour un usage clinique sous forme de gel injectable (H.P. Acthar®).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôles
Les sujets seront gérés selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux aqueux moyens d'albumine chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Les niveaux d'albumine dans l'humeur aqueuse sont indicatifs de la rupture de la barrière hémato-rétinienne et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Modification des taux aqueux moyens de TGF-B chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Les niveaux de TGF-B dans l'humeur aqueuse indiquent une inflammation intraoculaire et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Modification des taux aqueux moyens d'interleukine-1B (IL-1B) chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Les niveaux d'IL-1B dans l'humeur aqueuse indiquent une inflammation intraoculaire et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux aqueux moyens d'albumine chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Les niveaux d'albumine dans l'humeur aqueuse sont indicatifs de la rupture de la barrière hémato-rétinienne et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Modification des taux aqueux moyens de TGF-B chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Les niveaux de TGF-B dans l'humeur aqueuse indiquent une inflammation intraoculaire et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Modification des taux aqueux moyens d'interleukine-1B (IL-1B) chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Les niveaux d'IL-1B dans l'humeur aqueuse indiquent une inflammation intraoculaire et seront mesurés en mg/dl
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Baseline, 1 jour après la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie
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Changement du grade moyen des cellules aqueuses chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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La cellule aqueuse est un indicateur clinique de la rupture de la barrière hémato-rétinienne et de l'inflammation intraoculaire.
Il est évalué à la lampe à fente et est noté sur une échelle de 0 à 4+, 0 signifiant aucune cellule aqueuse et 4+ signifiant une cellule aqueuse sévère.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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Changement du grade moyen de la poussée chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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La poussée est un indicateur clinique de la rupture de la barrière hémato-rétinienne et de l'inflammation intraoculaire.
Il est évalué à la lampe à fente et est noté sur une échelle de 0 à 4+, 0 signifiant aucune poussée et 4+ signifiant une poussée sévère
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée, mesurée par le score ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chez les patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus contrôles
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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Le score ETDRS est un score standardisé d'évaluation de l'acuité visuelle utilisé en recherche clinique.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure acuité visuelle (un score de 100 correspondant à une acuité visuelle Snellen de 20/10).
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Au départ, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus témoins qui développent un décollement rétinien récurrent
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Le décollement rétinien récurrent est une complication fréquente de la PVR.
Il sera diagnostiqué sur la base d'un examen clinique et d'informations complémentaires provenant de tests de diagnostic tels que la tomographie par cohérence optique.
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12 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de patients PVR postopératoires recevant des injections sous-cutanées de H.P. Acthar® versus témoins qui développent un œdème maculaire
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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L'œdème maculaire est une complication fréquente de la chirurgie intraoculaire.
Il sera diagnostiqué sur la base d'un examen clinique et d'informations complémentaires provenant de tests de diagnostic tels que la tomographie par cohérence optique.
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12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Inflammation
- Vitréorétinopathie proliférative
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00179012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .