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Hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) para Inflamação Pós-Operatória em Vitreorretinopatia Proliferativa (PVR)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Hormônio Adrenocorticotrópico para Inflamação Intraocular em Pacientes com Vitreorretinopatia Proliferativa Pós-Operatória

Este é um estudo piloto para medir os níveis de albumina e citocinas inflamatórias [incluindo fator de crescimento transformador beta (TGF-β) e interleucina-1 beta (IL-1β)] no humor aquoso de pacientes com vitreorretinopatia proliferativa pós-operatória recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar®, um análogo do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). O estudo será realizado no Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Um total de 15 pacientes será inscrito e randomizado 2:1 para H.P. Acthar® ou padrão de cuidado. A duração do tratamento será de 8 semanas e a duração do estudo será de 12 semanas. Haverá um total de 7 visitas de estudo (linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12).

Os indivíduos irão auto-administrar injeções subcutâneas de 80 unidades de H.P. Acthar® começando no dia 1 do pós-operatório, duas vezes por semana até a semana 8. Os indivíduos no braço de controle serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento. Amostras aquosas serão obtidas no início da cirurgia, 1 dia, 1 semana e 8 semanas após a cirurgia. Níveis aquosos de albumina e citocinas inflamatórias (incluindo TGF-β e IL-1β) serão medidos em cada ponto de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Número de telefone: 4105020768
  • E-mail: ghafiz1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
  • Pacientes submetidos a cirurgia para descolamento de retina devido a PVR

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (definido como HbA1C ≥ 8,0% em uso de qualquer medicamento antidiabético ou insulina. Se o paciente estiver usando algum medicamento antidiabético/insulina, ele se torna elegível se o medicamento for usado continuamente por > 30 dias)
  • Pacientes com hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg em repouso com até 3 medicamentos anti-hipertensivos. Se a medição inicial de um paciente exceder esses valores, uma segunda leitura pode ser feita 30 minutos ou mais depois. Se o paciente estiver usando algum anti-hipertensivo, ele se torna elegível se o medicamento for usado continuamente por > 30 dias)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com esclerodermia
  • Pacientes com osteoporose
  • Pacientes com infecção fúngica sistêmica ativa
  • Pacientes com herpes simples ocular ativo
  • Pacientes com úlcera péptica com sangramento prévio ou ativo
  • Pacientes grávidas ou pacientes que desejam engravidar durante o estudo (mulheres em idade fértil serão aconselhadas a usar métodos contraceptivos durante o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H.P. Acthar®
Os indivíduos irão auto-administrar injeções subcutâneas de 80 unidades de análogo do hormônio adrenocorticotrófico começando no dia pós-operatório 1 por duas vezes por semana até a semana 8.
O hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) é um hormônio peptídico de melanocortina que é normalmente produzido na glândula pituitária e atua como um importante regulador da função do córtex adrenal. Estimula o córtex adrenal a produzir e secretar glicocorticóides. ACTH está disponível para uso clínico como um gel injetável (H.P. Acthar®).
Outros nomes:
  • Injeção de Corticotrofina Repositória
  • H.P. Acthar gel
Sem intervenção: Controles
Os indivíduos serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis aquosos médios de albumina em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
Os níveis de albumina no humor aquoso são indicativos de quebra da barreira hemato-retiniana e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
Alteração nos níveis aquosos médios de TGF-B em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
Os níveis de TGF-B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
Alteração nos níveis aquosos médios de interleucina-1B (IL-1B) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
Os níveis de IL-1B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis aquosos médios de albumina em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Os níveis de albumina no humor aquoso são indicativos de quebra da barreira hemato-retiniana e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Alteração nos níveis aquosos médios de TGF-B em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Os níveis de TGF-B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Alteração nos níveis aquosos médios de interleucina-1B (IL-1B) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Os níveis de IL-1B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
Alteração no grau médio de células aquosas em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A célula aquosa é um indicador clínico de quebra da barreira hemato-retiniana e inflamação intraocular. É avaliado no exame de lâmpada de fenda e é classificado em uma escala de 0 a 4+, com 0 significando ausência de células aquosas e 4+ significando células aquosas severas
1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração no grau médio de exacerbação em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Flare é um indicador clínico de quebra da barreira hemato-retiniana e inflamação intra-ocular. É avaliado no exame de lâmpada de fenda e é classificado em uma escala de 0 a 4+, com 0 significando nenhum flare e 4+ significa flare severo
1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alteração na acuidade visual melhor corrigida medida pela pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A pontuação ETDRS é uma pontuação padronizada para avaliar a acuidade visual usada em pesquisas clínicas. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhor acuidade visual (uma pontuação de 100 corresponde a uma acuidade visual de Snellen de 20/10).
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes pós-operatórios de RVP recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles que desenvolvem descolamento de retina recorrente
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
O descolamento recorrente da retina é uma complicação comum da RVP. Será diagnosticado com base no exame clínico e informações de suporte de testes de diagnóstico, como Tomografia de Coerência Óptica.
12 semanas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes pós-operatórios de RVP recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles que desenvolvem edema macular
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
O edema macular é uma complicação comum da cirurgia intraocular. Será diagnosticado com base no exame clínico e informações de suporte de testes de diagnóstico, como Tomografia de Coerência Óptica.
12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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