- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727776
Hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) para Inflamação Pós-Operatória em Vitreorretinopatia Proliferativa (PVR)
Hormônio Adrenocorticotrópico para Inflamação Intraocular em Pacientes com Vitreorretinopatia Proliferativa Pós-Operatória
Este é um estudo piloto para medir os níveis de albumina e citocinas inflamatórias [incluindo fator de crescimento transformador beta (TGF-β) e interleucina-1 beta (IL-1β)] no humor aquoso de pacientes com vitreorretinopatia proliferativa pós-operatória recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar®, um análogo do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). O estudo será realizado no Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. Um total de 15 pacientes será inscrito e randomizado 2:1 para H.P. Acthar® ou padrão de cuidado. A duração do tratamento será de 8 semanas e a duração do estudo será de 12 semanas. Haverá um total de 7 visitas de estudo (linha de base, dia da cirurgia, dia pós-operatório 1, semana 1, semana 4, semana 8 e semana 12).
Os indivíduos irão auto-administrar injeções subcutâneas de 80 unidades de H.P. Acthar® começando no dia 1 do pós-operatório, duas vezes por semana até a semana 8. Os indivíduos no braço de controle serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento. Amostras aquosas serão obtidas no início da cirurgia, 1 dia, 1 semana e 8 semanas após a cirurgia. Níveis aquosos de albumina e citocinas inflamatórias (incluindo TGF-β e IL-1β) serão medidos em cada ponto de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gulnar Hafiz, MD, MPH
- Número de telefone: 4105020768
- E-mail: ghafiz1@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Pacientes submetidos a cirurgia para descolamento de retina devido a PVR
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (definido como HbA1C ≥ 8,0% em uso de qualquer medicamento antidiabético ou insulina. Se o paciente estiver usando algum medicamento antidiabético/insulina, ele se torna elegível se o medicamento for usado continuamente por > 30 dias)
- Pacientes com hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg em repouso com até 3 medicamentos anti-hipertensivos. Se a medição inicial de um paciente exceder esses valores, uma segunda leitura pode ser feita 30 minutos ou mais depois. Se o paciente estiver usando algum anti-hipertensivo, ele se torna elegível se o medicamento for usado continuamente por > 30 dias)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com esclerodermia
- Pacientes com osteoporose
- Pacientes com infecção fúngica sistêmica ativa
- Pacientes com herpes simples ocular ativo
- Pacientes com úlcera péptica com sangramento prévio ou ativo
- Pacientes grávidas ou pacientes que desejam engravidar durante o estudo (mulheres em idade fértil serão aconselhadas a usar métodos contraceptivos durante o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: H.P. Acthar®
Os indivíduos irão auto-administrar injeções subcutâneas de 80 unidades de análogo do hormônio adrenocorticotrófico começando no dia pós-operatório 1 por duas vezes por semana até a semana 8.
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O hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) é um hormônio peptídico de melanocortina que é normalmente produzido na glândula pituitária e atua como um importante regulador da função do córtex adrenal.
Estimula o córtex adrenal a produzir e secretar glicocorticóides.
ACTH está disponível para uso clínico como um gel injetável (H.P. Acthar®).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles
Os indivíduos serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis aquosos médios de albumina em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Os níveis de albumina no humor aquoso são indicativos de quebra da barreira hemato-retiniana e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Alteração nos níveis aquosos médios de TGF-B em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Os níveis de TGF-B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Alteração nos níveis aquosos médios de interleucina-1B (IL-1B) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Os níveis de IL-1B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis aquosos médios de albumina em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Os níveis de albumina no humor aquoso são indicativos de quebra da barreira hemato-retiniana e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Alteração nos níveis aquosos médios de TGF-B em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Os níveis de TGF-B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Alteração nos níveis aquosos médios de interleucina-1B (IL-1B) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Os níveis de IL-1B no humor aquoso são indicativos de inflamação intraocular e serão medidos em mg/dl
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Linha de base, 1 dia após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia
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Alteração no grau médio de células aquosas em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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A célula aquosa é um indicador clínico de quebra da barreira hemato-retiniana e inflamação intraocular.
É avaliado no exame de lâmpada de fenda e é classificado em uma escala de 0 a 4+, com 0 significando ausência de células aquosas e 4+ significando células aquosas severas
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração no grau médio de exacerbação em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Flare é um indicador clínico de quebra da barreira hemato-retiniana e inflamação intra-ocular.
É avaliado no exame de lâmpada de fenda e é classificado em uma escala de 0 a 4+, com 0 significando nenhum flare e 4+ significa flare severo
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração na acuidade visual melhor corrigida medida pela pontuação do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em pacientes pós-operatórios de PVR recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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A pontuação ETDRS é uma pontuação padronizada para avaliar a acuidade visual usada em pesquisas clínicas.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhor acuidade visual (uma pontuação de 100 corresponde a uma acuidade visual de Snellen de 20/10).
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes pós-operatórios de RVP recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles que desenvolvem descolamento de retina recorrente
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O descolamento recorrente da retina é uma complicação comum da RVP.
Será diagnosticado com base no exame clínico e informações de suporte de testes de diagnóstico, como Tomografia de Coerência Óptica.
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12 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes pós-operatórios de RVP recebendo injeções subcutâneas de H.P. Acthar® versus controles que desenvolvem edema macular
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O edema macular é uma complicação comum da cirurgia intraocular.
Será diagnosticado com base no exame clínico e informações de suporte de testes de diagnóstico, como Tomografia de Coerência Óptica.
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Inflamação
- Vitreorretinopatia Proliferativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
- Hormônio adrenocorticotrópico
- Hormônios estimulantes de melanócitos
- beta-endorfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00179012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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