Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) til post-op inflammation ved proliferativ vitreoretinopati (PVR)

4. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Adrenokortikotropt hormon til intraokulær inflammation hos postoperative proliferative vitreoretinopatipatienter

Dette er et pilotstudie til måling af niveauer af albumin og inflammatoriske cytokiner [herunder Transforming Growth Factor-Beta (TGF-β) og Interleukin-1 Beta (IL-1β)] i kammervandet hos postoperative proliferative vitreoretinopati-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar®, en adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog. Undersøgelsen vil blive udført på Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. I alt 15 patienter vil blive indskrevet og randomiseret 2:1 til H.P. Acthar® eller standardbehandling. Behandlingsvarighed vil være 8 uger og studievarighed vil være 12 uger. Der vil være i alt 7 studiebesøg (baseline, operationsdag, postoperativ dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).

Forsøgspersoner vil selv administrere subkutane injektioner af 80 enheder H.P. Acthar® starter på postoperativ dag 1 i to gange om ugen indtil uge 8. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil blive behandlet efter standarden for pleje. Vandige prøver vil blive udtaget ved begyndelsen af ​​operationen, 1 dag, 1 uge og 8 uger efter operationen. Vandige niveauer af albumin og inflammatoriske cytokiner (inklusive TGF-β og IL-1β) vil blive målt på hvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gulnar Hafiz, MD, MPH
  • Telefonnummer: 4105020768
  • E-mail: ghafiz1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Patienter, der skal opereres for nethindeløsning på grund af PVR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (defineret som HbA1C ≥ 8,0 % på enhver anti-diabetisk medicin eller insulin. Hvis patienten bruger noget anti-diabetisk medicin/insulin, bliver han berettiget, hvis medicinen bruges uafbrudt i >30 dage)
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg i hvile med op til 3 antihypertensive lægemidler. Hvis en patients indledende måling overstiger disse værdier, kan en anden aflæsning tages 30 minutter eller mere senere. Hvis patienten bruger antihypertensiva, bliver han berettiget, hvis medicinen bruges kontinuerligt i >30 dage)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med sklerodermi
  • Patienter med osteoporose
  • Patienter med aktiv systemisk svampeinfektion
  • Patienter med aktiv okulær herpes simplex
  • Patienter med tidligere eller aktivt blødende mavesår
  • Gravide patienter eller patienter, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge prævention under undersøgelsens varighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H.P. Acthar®
Forsøgspersoner vil selv administrere subkutane injektioner af 80 enheder af adrenokortikotropisk hormonanalog startende på postoperativ dag 1 to gange om ugen indtil uge 8.
Medicin: Adrenokortikotropisk hormon
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) er et melanocortin-peptidhormon, der normalt produceres i hypofysen og fungerer som en vigtig regulator af binyrebarkens funktion. Det stimulerer binyrebarken til at producere og udskille glukokortikoider. ACTH er tilgængelig til klinisk brug som en injicerbar gel (H.P. Acthar®).
Andre navne:
  • Repository Corticotropin Injection
  • H.P. Acthar Gel
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Emner vil blive styret i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af albumin hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen
Niveauerne af albumin i kammervandet er tegn på nedbrydning af blod-retinal barriere og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af TGF-B hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen
Niveauerne af TGF-B i kammervandet er tegn på intraokulær inflammation og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af interleukin-1B (IL-1B) hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen
Niveauerne af IL-1B i kammervandet er tegn på intraokulær inflammation og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af albumin hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Niveauerne af albumin i kammervandet er tegn på nedbrydning af blod-retinal barriere og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af TGF-B hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Niveauerne af TGF-B i kammervandet er tegn på intraokulær inflammation og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Ændring i gennemsnitlige vandige niveauer af interleukin-1B (IL-1B) hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Niveauerne af IL-1B i kammervandet er tegn på intraokulær inflammation og vil blive målt i mg/dl
Baseline, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen
Ændring i middelgraden af ​​vandig celle hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Vandige celler er en klinisk indikator for nedbrydning af blod-retinal barriere og intraokulær inflammation. Den bedømmes ved spaltelampeundersøgelse og bedømmes på en skala fra 0 til 4+, hvor 0 betyder ingen vandig celle og 4+ betyder svær vandig celle
1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Ændring i gennemsnitlig grad af opblussen hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Flare er en klinisk indikator for nedbrydning af blod-retinal barriere og intraokulær inflammation. Det vurderes ved spaltelampeundersøgelse og bedømmes på en skala fra 0 til 4+, hvor 0 betyder ingen opblussen og 4+ betyder alvorlig opblussen
1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke som målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score hos postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
ETDRS-scoren er en standardiseret score til vurdering af synsstyrke, der bruges i klinisk forskning. Scoren går fra 0 til 100, med højere score svarende til bedre synsstyrke (en score på 100 svarende til en Snellen synsstyrke på 20/10).
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen
Procentdel af postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller, der udvikler tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Tilbagevendende nethindeløsning er en almindelig komplikation af PVR. Det vil blive diagnosticeret baseret på klinisk undersøgelse og understøttende information fra diagnostiske tests såsom Optical Coherence Tomography.
12 uger efter operationen
Procentdel af postoperative PVR-patienter, der modtager subkutane injektioner af H.P. Acthar® kontra kontroller, der udvikler makulaødem
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Makulaødem er en almindelig komplikation ved intraokulær kirurgi. Det vil blive diagnosticeret baseret på klinisk undersøgelse og understøttende information fra diagnostiske tests såsom Optical Coherence Tomography.
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00179012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske forsøg med Adrenokortikotropisk hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner