증식 유리체망막병증(PVR)의 수술 후 염증에 대한 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
2023년 8월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
수술 후 증식유리체망막병증 환자의 안구내 염증에 대한 부신피질자극호르몬
이것은 피하 주사를 받는 수술 후 증식성 유리체망막병증 환자의 방수에서 알부민 및 염증성 사이토카인[TGF-β(TGF-β) 및 인터루킨-1 베타(IL-1β) 포함]의 수준을 측정하기 위한 파일럿 연구입니다. H.P. 부신피질자극호르몬(ACTH) 유사체인 Acthar®. 연구는 Johns Hopkins 병원의 Wilmer Eye Institute에서 수행됩니다. 총 15명의 환자가 등록되고 H.P.에 2:1로 무작위 배정됩니다. Acthar® 또는 표준 치료. 치료 기간은 8주이고 연구 기간은 12주입니다. 총 7회의 연구 방문(기준선, 수술일, 수술 후 1일, 1주, 4주, 8주 및 12주)이 있을 것입니다.
피험자는 80 단위의 H.P. Acthar®는 수술 후 1일부터 시작하여 8주까지 일주일에 두 번. 컨트롤 암의 피험자는 치료 표준에 따라 관리됩니다. 수성 샘플은 수술 시작 시, 수술 후 1일, 1주 및 8주에 채취합니다. 알부민 및 염증성 사이토카인(TGF-β 및 IL-1β 포함)의 수성 수준을 각 시점에서 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 및 승인 서명
- PVR로 인한 망막 박리 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(모든 항당뇨병 약물 또는 인슐린에서 HbA1C ≥ 8.0%로 정의됨). 환자가 항당뇨병 약물/인슐린을 사용하는 경우 약물을 30일 이상 지속적으로 사용하면 자격이 됩니다.)
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(최대 3가지 항고혈압제를 복용한 휴식 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됨). 환자의 초기 측정값이 이 값을 초과하면 30분 이상 후에 두 번째 측정값을 측정할 수 있습니다. 환자가 항고혈압제를 사용하는 경우 약물을 30일 이상 지속적으로 사용하면 자격이 됩니다.)
- 울혈성 심부전 환자
- 경피증 환자
- 골다공증 환자
- 활성 전신 진균 감염이 있는 환자
- 활동성 안구 단순 포진 환자
- 이전 또는 활동성 출혈성 소화성 궤양 환자
- 연구 기간 동안 임신한 환자 또는 임신을 희망하는 환자(가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용하도록 조언을 받을 것임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H.P. 액타 ®
피험자는 수술 후 1일부터 시작하여 8주까지 일주일에 두 번 80 단위의 부신피질 자극 호르몬 유사체를 자가 투여합니다.
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부신피질자극호르몬(ACTH)은 멜라노코르틴 펩티드 호르몬으로 뇌하수체에서 정상적으로 생산되며 부신 피질 기능의 주요 조절자 역할을 합니다.
부신 피질을 자극하여 글루코코르티코이드를 생성하고 분비합니다.
ACTH는 주사용 젤(H.P. Acthar®)로 임상용으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 수단
피험자는 치료 표준에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 알부민의 평균 수성 수준의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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안방수 내 알부민 수치는 혈액-망막 장벽 파괴를 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 TGF-B의 평균 수성 수준의 변화 Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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안방수 내 TGF-B 수치는 안내 염증을 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 인터루킨-1B(IL-1B)의 평균 수성 수준의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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안방수 내 IL-1B 수치는 안내 염증을 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 알부민의 평균 수성 수준의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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안방수 내 알부민 수치는 혈액-망막 장벽 파괴를 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 TGF-B의 평균 수성 수준의 변화 Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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안방수 내 TGF-B 수치는 안내 염증을 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 인터루킨-1B(IL-1B)의 평균 수성 수준의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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안방수 내 IL-1B 수치는 안내 염증을 나타내며 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 1일 후, 수술 1주일 후
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자의 수성 세포의 평균 등급 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 수술 후 1주, 4주, 8주, 12주
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수성 세포는 혈액 망막 장벽 파괴 및 안내 염증의 임상 지표입니다.
그것은 세극등 검사로 평가되며 0에서 4+까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 수성 세포가 없음을 의미하고 4+는 심각한 수성 세포를 의미합니다.
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수술 후 1주, 4주, 8주, 12주
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HP의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자의 플레어의 평균 등급의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 수술 후 1주, 4주, 8주, 12주
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발적은 혈액-망막 장벽 파괴 및 안내 염증의 임상 지표입니다.
그것은 세극등 검사로 평가되며 0에서 4+까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 플레어가 없음을 의미하고 4+는 심각한 플레어를 의미합니다.
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수술 후 1주, 4주, 8주, 12주
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H.P.의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 점수로 측정한 최고 교정 시력의 변화. Acthar® 대 컨트롤
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 4주, 8주 및 12주
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ETDRS 점수는 임상 연구에 사용되는 시력을 평가하기 위한 표준화된 점수입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시력이 더 좋습니다(Snellen 시력 20/10에 해당하는 점수 100).
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베이스라인, 수술 후 1주, 4주, 8주 및 12주
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H.P.의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자의 백분율. 재발 성 망막 박리가 발생하는 Acthar® 대 대조군
기간: 수술 후 12주
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재발 성 망막 박리는 PVR의 일반적인 합병증입니다.
광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)과 같은 진단 테스트의 임상 검사 및 지원 정보를 기반으로 진단됩니다.
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수술 후 12주
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H.P.의 피하 주사를 받은 수술 후 PVR 환자의 백분율. Acthar® 대 황반 부종이 발생하는 대조군
기간: 수술 후 12주
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황반 부종은 안내 수술의 일반적인 합병증입니다.
광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)과 같은 진단 테스트의 임상 검사 및 지원 정보를 기반으로 진단됩니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00179012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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