Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w pooperacyjnym zapaleniu w witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Hormon adrenokortykotropowy w zapaleniu wewnątrzgałkowym u pacjentów z pooperacyjną witreoretinopatią proliferacyjną

Jest to badanie pilotażowe mające na celu pomiar poziomu albuminy i cytokin zapalnych [w tym transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) i interleukiny-1 beta (IL-1β)] w cieczy wodnistej u pacjentów z witreoretynopatią proliferacyjną po operacji otrzymujących zastrzyki podskórne z HP Acthar®, analog hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Badanie zostanie przeprowadzone w Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital. W sumie 15 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy H.P. Acthar® lub standard opieki. Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni, a czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. W sumie odbędzie się 7 wizyt badawczych (poziom wyjściowy, dzień operacji, dzień 1 po operacji, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).

Pacjenci będą samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcia 80 jednostek H.P. Acthar® począwszy od pierwszego dnia po operacji przez dwa razy w tygodniu do tygodnia 8. Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardami opieki. Próbki wodne będą pobierane na początku operacji, 1 dzień, 1 tydzień i 8 tygodni po operacji. W każdym punkcie czasowym będą mierzone wodne poziomy albumin i cytokin zapalnych (w tym TGF-β i IL-1β).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Pacjenci poddawani operacji odwarstwienia siatkówki z powodu PVR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (definiowaną jako HbA1C ≥ 8,0% po zastosowaniu jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub insuliny. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy/insulinę, kwalifikuje się, jeśli lek jest stosowany nieprzerwanie przez >30 dni)
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg w spoczynku przy maksymalnie 3 lekach przeciwnadciśnieniowych. Jeśli początkowy pomiar pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać po 30 lub więcej minutach. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe, kwalifikuje się, jeśli lek jest stosowany nieprzerwanie przez >30 dni)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci ze twardziną skóry
  • Pacjenci z osteoporozą
  • Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym zakażeniem grzybiczym
  • Pacjenci z czynną opryszczką oczną
  • Pacjenci z przebytym lub czynnym krwawieniem wrzodu trawiennego
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinformowane o konieczności stosowania antykoncepcji podczas trwania badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HP Acthar®
Pacjenci będą samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcia 80 jednostek analogu hormonu adrenokortykotropowego, począwszy od 1. dnia po operacji, dwa razy w tygodniu do 8. tygodnia.
Lek: Hormon adrenokortykotropowy
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) jest hormonem peptydowym melanokortyny, który normalnie jest wytwarzany w przysadce mózgowej i działa jako główny regulator funkcji kory nadnerczy. Pobudza korę nadnerczy do produkcji i wydzielania glukokortykoidów. ACTH jest dostępny do użytku klinicznego w postaci żelu do wstrzykiwań (H.P. Acthar®).
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • HP Żel Acthar
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu albuminy w wodzie u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji
Poziomy albumin w cieczy wodnistej wskazują na przerwanie bariery krew-siatkówka i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmiana średniego poziomu TGF-B w wodzie u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji
Poziomy TGF-B w cieczy wodnistej wskazują na zapalenie wewnątrzgałkowe i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmiana średniego poziomu wodnego interleukiny-1B (IL-1B) u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji
Poziomy IL-1B w cieczy wodnistej wskazują na zapalenie wewnątrzgałkowe i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu albuminy w wodzie u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Poziomy albumin w cieczy wodnistej wskazują na przerwanie bariery krew-siatkówka i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Zmiana średniego poziomu TGF-B w wodzie u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Poziomy TGF-B w cieczy wodnistej wskazują na zapalenie wewnątrzgałkowe i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Zmiana średniego poziomu wodnego interleukiny-1B (IL-1B) u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Poziomy IL-1B w cieczy wodnistej wskazują na zapalenie wewnątrzgałkowe i będą mierzone w mg/dl
Linia bazowa, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji
Zmiana średniego stopnia nawodnienia komórek u pacjentów po zabiegu PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Komórka wodnista jest klinicznym wskaźnikiem uszkodzenia bariery krew-siatkówka i stanu zapalnego wewnątrzgałkowego. Jest oceniany w badaniu lampą szczelinową i oceniany w skali od 0 do 4+, gdzie 0 oznacza brak komórek wodnistych, a 4+ oznacza poważne komórki wodniste
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana średniego stopnia zaostrzenia u pacjentów po operacji PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Flara jest klinicznym wskaźnikiem rozpadu bariery krew-siatkówka i zapalenia wewnątrzgałkowego. Jest oceniany podczas badania lampą szczelinową i jest oceniany w skali od 0 do 4+, gdzie 0 oznacza brak rozbłysku, a 4+ oznacza silny rozbłysk
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzona w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u pacjentów po operacji PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Skala ETDRS to wystandaryzowana skala służąca do oceny ostrości wzroku stosowana w badaniach klinicznych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej ostrości wzroku (wynik 100 odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/10).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów po operacji PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® kontra kontrole, u których rozwija się nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Częstym powikłaniem PVR jest nawracające odwarstwienie siatkówki. Zostanie zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego i dodatkowych informacji z testów diagnostycznych, takich jak optyczna koherentna tomografia.
12 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów po operacji PVR otrzymujących podskórne wstrzyknięcia H.P. Acthar® w porównaniu z grupą kontrolną, u której rozwinął się obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Obrzęk plamki jest częstym powikłaniem chirurgii wewnątrzgałkowej. Zostanie zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego i dodatkowych informacji z testów diagnostycznych, takich jak optyczna koherentna tomografia.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00179012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj