特発性肺線維症患者に対するTRK-250の安全性、忍容性、および薬物動態研究
2022年12月21日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-250 - 特発性肺線維症の被験者におけるTRK-250の第I相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回吸入用量、安全性、忍容性、および薬物動態研究
TRK-250は、トランスフォーミング増殖因子β1（TGF-β1）タンパク質の発現を遺伝子発現レベルで選択的に抑制することにより、肺線維症の進行を抑制する核酸医薬です。
この試験は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第 I 相試験です。
この研究の主な目的は、特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるTRK-250の単回および複数回の吸入用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IPFの診断と一致する臨床的、放射線学的、および組織学的特徴
- -周囲の空気を呼吸しながら、パルスオキシメトリーによる安静時のSpO2≧90％。
- FVCが予測値の50%以上。
- FEV1が予測値の50%以上。
- FVC ≥0.7 に対する FEV1 の比率。
- ヘモグロビンについて補正された DLCO は、予測値の 30% から 79% を含みます。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内のIPFまたは呼吸器感染症の急性増悪の病歴。
- -研究中に計画された手術。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -肺気腫または臨床的に重要な呼吸器疾患（IPF以外）の病歴。
- 間質性肺疾患のその他の既知の原因（例、薬物毒性、環境暴露、結合組織疾患）。
- 6か月以内に臓器移植が必要と予想される末期の線維性疾患。
- -全身性コルチコステロイド、細胞毒性療法、肺高血圧症の血管拡張療法、またはスクリーニング前の4週間以内の承認されていないIPF治療。 (ピルフェニドンまたはニンテダニブによる治療は、同時ではありませんが、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は被験者が安定した用量で投与されており、その用量が登録期間中変わらないことが予想される場合に限り、許可されます。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回および複数回の投与（4週間）
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実験的：TRK-250
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単回および複数回の投与（4週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から14日以内
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有害事象を報告した患者数 有害事象を報告した重症度別の患者数
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最後の投与から14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの AUC (AUC0-t last)
時間枠：服用後60分まで
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服用後60分まで
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Cmax
時間枠：服用後60分まで
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服用後60分まで
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Tmax
時間枠：服用後60分まで
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服用後60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。