Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du TRK-250 pour les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
21 décembre 2022 mis à jour par: Toray Industries, Inc
TRK-250 - Étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à doses inhalées uniques et multiples, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du TRK-250 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
TRK-250 est un médicament à base d'acide nucléique qui inhibe la progression de la fibrose pulmonaire en supprimant sélectivement l'expression de la protéine du facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1), au niveau de l'expression génique.
Cette étude est une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses inhalées uniques et multiples de TRK-250 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Caractéristiques cliniques, radiographiques et histologiques compatibles avec le diagnostic de FPI
- SpO2 ≥90 % au repos par oxymétrie de pouls en respirant l'air ambiant.
- CVF ≥ 50 % de la valeur prévue.
- VEMS ≥ 50 % de la valeur prédite.
- Rapport VEMS/CVF ≥ 0,7.
- DLCO corrigé pour l'hémoglobine 30 % à 79 % de la valeur prédite, inclusivement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exacerbation aiguë de la FPI ou d'une infection des voies respiratoires dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie prévue au cours de l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'emphysème ou de maladies respiratoires cliniquement significatives (autres que la FPI).
- Autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex. toxicités médicamenteuses, expositions environnementales, maladies du tissu conjonctif).
- Maladie fibrotique en phase terminale qui devrait nécessiter une transplantation d'organe dans les 6 mois.
- Prendre un corticostéroïde systémique, un traitement cytotoxique, un traitement vasodilatateur pour l'hypertension pulmonaire ou un traitement non approuvé pour la FPI dans les 4 semaines précédant le dépistage. (Le traitement par la pirfénidone ou le nintedanib, mais pas les deux simultanément, est autorisé, à condition que le sujet ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et qu'il soit prévu que la dose restera inchangée tout au long de l'inscription.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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doses uniques et multiples (4 semaines)
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Expérimental: TRK-250
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doses uniques et multiples (4 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
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Nombre de patients signalant des événements indésirables Nombre de patients, par gravité, signalant des événements indésirables
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t dernier)
Délai: Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Cmax
Délai: Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Tmax
Délai: Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Jusqu'à 60 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250IPF01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .