Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av TRK-250 for pasienter med idiopatisk lungefibrose

21. desember 2022 oppdatert av: Toray Industries, Inc

TRK-250 – En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel inhalasjonsdose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av TRK-250 hos personer med idiopatisk lungefibrose

TRK-250 er en nukleinsyremedisin som hemmer progresjonen av lungefibrose ved selektivt å undertrykke ekspresjonen av transformerende vekstfaktor-beta 1 (TGF-β1) protein, på genekspresjonsnivå. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple inhalerte doser av TRK-250 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske, radiografiske og histologiske trekk i samsvar med diagnosen IPF
  • SpO2 ≥90 % i hvile ved pulsoksymetri mens du puster inn omgivelsesluft.
  • FVC ≥50 % av antatt.
  • FEV1 ≥50 % av predikert.
  • Forholdet mellom FEV1 og FVC ≥0,7.
  • DLCO korrigert for hemoglobin 30 % til 79 % av anslått, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt forverring av IPF eller luftveisinfeksjon innen 3 måneder før screening.
  • Planlagt operasjon under studiet.
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  • Anamnese med emfysem eller klinisk signifikante luftveissykdommer (annet enn IPF).
  • Andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom (f.eks. legemiddeltoksisitet, miljøeksponering, bindevevssykdommer).
  • Fibrotisk sykdom i sluttstadiet forventes å kreve organtransplantasjon innen 6 måneder.
  • Ta et systemisk kortikosteroid, cellegiftbehandling, vasodilatorbehandling for pulmonal hypertensjon eller ikke-godkjent behandling for IPF innen 4 uker før screening. (Behandling med pirfenidon eller nintedanib, men ikke begge samtidig, er tillatt, forutsatt at forsøkspersonen har vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening og det forventes at dosen vil forbli uendret gjennom hele registreringen.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
enkelt- og flere doser (4 uker)
Eksperimentell: TRK-250
Legemiddel: TRK-250
enkelt- og flere doser (4 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger Antall pasienter etter alvorlighetsgrad som rapporterer bivirkninger
Inntil 14 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t siste)
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter dose
Inntil 60 minutter etter dose
Cmax
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter dose
Inntil 60 minutter etter dose
Tmax
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter dose
Inntil 60 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250IPF01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på TRK-250

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere