Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TRK-250 för patienter med idiopatisk lungfibros
21 december 2022 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
TRK-250 - En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel inhalerad dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TRK-250 hos personer med idiopatisk lungfibros
TRK-250 är ett nukleinsyraläkemedel som hämmar utvecklingen av lungfibros genom att selektivt undertrycka uttrycket av transformerande tillväxtfaktor-beta 1-protein (TGF-β1) på genuttrycksnivå.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie.
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla inhalerade doser av TRK-250 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Pulmonix LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska, radiografiska och histologiska egenskaper överensstämmer med diagnosen IPF
- SpO2 ≥90 % i vila genom pulsoximetri medan du andas omgivande luft.
- FVC ≥50 % av förutspått.
- FEV1 ≥50 % av förutspått.
- Förhållandet mellan FEV1 och FVC ≥0,7.
- DLCO korrigerad för hemoglobin 30 % till 79 % av förväntat, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med akut exacerbation av IPF eller luftvägsinfektion inom 3 månader före screening.
- Planerad operation under studien.
- Historik av malign tumör inom 5 år före screening.
- Historik med emfysem eller kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar (andra än IPF).
- Andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom (t.ex. läkemedelstoxicitet, miljöexponering, bindvävssjukdomar).
- Fibrotisk sjukdom i slutstadiet förväntas kräva organtransplantation inom 6 månader.
- Att ta en systemisk kortikosteroid, cellgiftsbehandling, vasodilaterande behandling för pulmonell hypertoni eller icke godkänd behandling för IPF inom 4 veckor före screening. (Behandling med pirfenidon eller nintedanib, men inte båda samtidigt, är tillåten, förutsatt att patienten har varit på en stabil dos i minst 4 veckor före screening och det förväntas att dosen kommer att förbli oförändrad under hela inskrivningen.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
enstaka och flera doser (4 veckor)
|
|
Experimentell: TRK-250
|
enstaka och flera doser (4 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar Antal patienter efter svårighetsgrad som rapporterar biverkningar
|
Upp till 14 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t sist)
Tidsram: Upp till 60 minuter efter dos
|
Upp till 60 minuter efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 60 minuter efter dos
|
Upp till 60 minuter efter dos
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 60 minuter efter dos
|
Upp till 60 minuter efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250IPF01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .