Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRK-250:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Toray Industries, Inc

TRK-250 - TRK-250:n vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

TRK-250 on nukleiinihappolääke, joka estää keuhkofibroosin etenemistä estämällä selektiivisesti transformoivan kasvutekijä-beeta 1 (TGF-β1) -proteiinin ilmentymistä geenin ilmentymistasolla. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRK-250:n yksittäisten ja useiden inhaloitujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF-diagnoosin mukaiset kliiniset, röntgenkuvat ja histologiset ominaisuudet
  • SpO2 ≥90 % levossa pulssioksimetrialla hengitettäessä ympäröivää ilmaa.
  • FVC ≥ 50 % ennustetusta.
  • FEV1 ≥50 % ennustetusta.
  • FEV1:n suhde FVC:hen ≥0,7.
  • DLCO korjasi hemoglobiinin 30–79 % ennustetusta, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • IPF:n tai hengitystieinfektion akuutti paheneminen historiassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi emfyseema tai kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia (muut kuin IPF).
  • Muut tunnetut interstitiaalisen keuhkosairauden syyt (esim. lääketoksisuus, ympäristöaltistukset, sidekudossairaudet).
  • Loppuvaiheen fibroottinen sairaus, jonka odotetaan edellyttävän elinsiirtoa 6 kuukauden sisällä.
  • Systeemisen kortikosteroidin, sytotoksisen hoidon, verisuonia laajentavan hoidon keuhkoverenpainetaudin tai IPF:n hyväksymättömän hoidon ottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. (Hoito pirfenidonilla tai nintedanibilla, vaikkakaan ei molemmilla samanaikaisesti, on sallittua edellyttäen, että potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja annoksen odotetaan pysyvän muuttumattomana koko ilmoittautumisen ajan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerta- ja toistuva annos (4 viikkoa)
Kokeellinen: TRK-250
Lääke: TRK-250
kerta- ja toistuva annos (4 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä Haittavaikutuksia raportoivien potilaiden vakavuuden mukaan
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t last)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250IPF01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset TRK-250

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa