Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TRK-250 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
21 декабря 2022 г. обновлено: Toray Industries, Inc
TRK-250 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная и многократная ингаляционная доза, безопасность, переносимость и фармакокинетическое исследование TRK-250 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
TRK-250 представляет собой препарат на основе нуклеиновой кислоты, который ингибирует прогрессирование легочного фиброза путем избирательного подавления экспрессии белка трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-β1) на уровне экспрессии гена.
Это исследование является двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием фазы I.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных ингаляционных доз TRK-250 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Pulmonix LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические, рентгенологические и гистологические признаки, соответствующие диагнозу ИЛФ
- SpO2 ≥90% в покое по данным пульсоксиметрии при дыхании окружающим воздухом.
- ФЖЕЛ ≥50% от должного.
- ОФВ1 ≥50% от ожидаемого.
- Отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ ≥0,7.
- DLCO с поправкой на гемоглобин от 30% до 79% от прогнозируемого включительно.
Критерий исключения:
- История острого обострения ИЛФ или инфекции дыхательных путей в течение 3 месяцев до скрининга.
- Плановое хирургическое вмешательство во время исследования.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
- История эмфиземы или клинически значимых респираторных заболеваний (кроме ИЛФ).
- Другие известные причины интерстициального заболевания легких (например, лекарственная токсичность, воздействие окружающей среды, заболевания соединительной ткани).
- Ожидается, что терминальная стадия фиброзного заболевания потребует трансплантации органов в течение 6 месяцев.
- Прием системных кортикостероидов, цитотоксической терапии, сосудорасширяющей терапии по поводу легочной гипертензии или неутвержденного лечения ИЛФ в течение 4 недель до скрининга. (Лечение пирфенидоном или нинтеданибом, хотя и не обоими одновременно, разрешено при условии, что субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга, и ожидается, что доза останется неизменной на протяжении всего периода регистрации.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
разовая и многократная доза (4 недели)
|
|
Экспериментальный: ТРК-250
|
разовая и многократная доза (4 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
|
Число пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях Число пациентов по степени тяжести, сообщивших о нежелательных явлениях
|
До 14 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t last)
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
До 60 минут после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
До 60 минут после приема
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
До 60 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250IPF01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .