Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TRK-250 per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Criterio di inclusione:

• Caratteristiche cliniche, radiografiche e istologiche coerenti con la diagnosi di IPF
• SpO2 ≥90% a riposo mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente.
• FVC ≥50% del previsto.
• FEV1 ≥50% del predetto.
• Rapporto FEV1/FVC ≥0,7.
• DLCO corretto per l'emoglobina dal 30% al 79% del previsto, incluso.

Criteri di esclusione:

• Storia di esacerbazione acuta di IPF o infezione del tratto respiratorio entro 3 mesi prima dello screening.
• Chirurgia pianificata durante lo studio.
• Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
• Storia di enfisema o malattie respiratorie clinicamente significative (diverse dall'IPF).
• Altre cause note di malattia polmonare interstiziale (p. es., tossicità da farmaci, esposizioni ambientali, malattie del tessuto connettivo).
• Malattia fibrotica allo stadio terminale che dovrebbe richiedere il trapianto di organi entro 6 mesi.
• Assunzione di un corticosteroide sistemico, terapia citotossica, terapia vasodilatatoria per ipertensione polmonare o trattamento non approvato per IPF entro 4 settimane prima dello screening. (Il trattamento con pirfenidone o nintedanib, sebbene non entrambi contemporaneamente, è consentito, a condizione che il soggetto abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e si prevede che la dose rimarrà invariata durante l'arruolamento.)