特发性肺纤维化患者 TRK-250 的安全性、耐受性和药代动力学研究
2022年12月21日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-250 - TRK-250 在特发性肺纤维化受试者中的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次吸入剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
TRK-250是一种核酸药物，通过在基因表达水平上选择性抑制转化生长因子-β1（TGF-β1）蛋白的表达来抑制肺纤维化的进展。
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究。
该研究的主要目的是评估单次和多次吸入剂量的 TRK-250 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 IPF 诊断的临床、影像学和组织学特征
- SpO2 ≥ 90% 在休息时通过脉搏血氧仪呼吸环境空气。
- FVC ≥ 预测值的 50%。
- FEV1 ≥ 预测值的 50%。
- FEV1与FVC之比≥0.7。
- DLCO 针对血红蛋白校正了预测值的 30% 至 79%（含）。
排除标准：
- 筛选前 3 个月内 IPF 或呼吸道感染急性加重史。
- 计划在研究期间进行手术。
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- 肺气肿或有临床意义的呼吸系统疾病（IPF 除外）的病史。
- 间质性肺病的其他已知原因（例如，药物毒性、环境暴露、结缔组织病）。
- 预计 6 个月内需要器官移植的终末期纤维化疾病。
- 在筛选前 4 周内服用全身性皮质类固醇、细胞毒性疗法、肺动脉高压的血管扩张剂疗法或未经批准的 IPF 疗法。 （允许使用吡非尼酮或尼达尼布进行治疗，尽管不能同时进行，但前提是受试者在筛选前至少接受稳定剂量 4 周，并且预计该剂量在整个入组过程中保持不变。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单剂和多剂（4 周）
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实验性的：TRK-250
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单剂和多剂（4 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最后一次服药后最多 14 天
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报告不良事件的患者人数 报告不良事件的严重程度的患者人数
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最后一次服药后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后一个可量化浓度的时间的 AUC (AUC0-t last)
大体时间：服药后最多 60 分钟
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服药后最多 60 分钟
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最高潮
大体时间：服药后最多 60 分钟
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服药后最多 60 分钟
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最高温度
大体时间：服药后最多 60 分钟
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服药后最多 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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