Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van TRK-250 voor patiënten met idiopathische longfibrose
21 december 2022 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc
TRK-250 - Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige geïnhaleerde dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase I-studie van TRK-250 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
TRK-250 is een nucleïnezuurgeneesmiddel dat de progressie van longfibrose remt door selectief de expressie van transformerend groeifactor-bèta-1-eiwit (TGF-β1) te onderdrukken op het niveau van genexpressie.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige geïnhaleerde doses TRK-250 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Pulmonix LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische, radiografische en histologische kenmerken die overeenkomen met de diagnose IPF
- SpO2 ≥90% in rust door pulsoximetrie terwijl omgevingslucht wordt ingeademd.
- FVC ≥50% van voorspeld.
- FEV1 ≥50% van voorspeld.
- Verhouding van FEV1 tot FVC ≥0,7.
- DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine 30% tot 79% van voorspeld, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van acute exacerbatie van IPF of luchtweginfectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geplande operatie tijdens de studie.
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van emfyseem of klinisch significante luchtwegaandoeningen (anders dan IPF).
- Andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte (bijv. geneesmiddeltoxiciteit, blootstelling aan het milieu, bindweefselaandoeningen).
- End-stage fibrotische ziekte vereist naar verwachting binnen 6 maanden een orgaantransplantatie.
- Het nemen van een systemische corticosteroïde, cytotoxische therapie, vasodilatatortherapie voor pulmonale hypertensie of niet-goedgekeurde behandeling voor IPF binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. (Behandeling met pirfenidon of nintedanib, hoewel niet beide gelijktijdig, is toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad en dat wordt verwacht dat de dosis tijdens de inschrijving ongewijzigd zal blijven.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
enkelvoudige en meervoudige doses (4 weken)
|
|
Experimenteel: TRK-250
|
enkelvoudige en meervoudige doses (4 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen rapporteerde Aantal patiënten naar ernst dat bijwerkingen rapporteerde
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t last)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na dosering
|
Tot 60 minuten na dosering
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na dosering
|
Tot 60 minuten na dosering
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na dosering
|
Tot 60 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250IPF01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .