Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TRK-250 dla pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Cechy kliniczne, radiologiczne i histologiczne zgodne z rozpoznaniem IPF
• SpO2 ≥90% w spoczynku mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem otoczenia.
• FVC ≥50% wartości należnej.
• FEV1 ≥50% wartości należnej.
• Stosunek FEV1 do FVC ≥0,7.
• DLCO skorygowane o hemoglobinę od 30% do 79% wartości przewidywanej włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ostrego zaostrzenia IPF lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Planowana operacja w trakcie badania.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia rozedmy płuc lub klinicznie istotnych chorób układu oddechowego (innych niż IPF).
• Inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc (np. toksyczność leków, narażenie środowiskowe, choroby tkanki łącznej).
• Oczekuje się, że schyłkowa faza choroby zwłóknieniowej będzie wymagać przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy.
• Przyjmowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu, terapii cytotoksycznej, terapii rozszerzającej naczynia krwionośne nadciśnienia płucnego lub niezatwierdzonego leczenia IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Leczenie pirfenidonem lub nintedanibem, choć nie obydwoma jednocześnie, jest dozwolone, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przewiduje się, że dawka pozostanie niezmieniona przez cały okres rekrutacji).