Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TRK-250 para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Criterios de inclusión:

• Características clínicas, radiográficas e histológicas compatibles con el diagnóstico de FPI
• SpO2 ≥90% en reposo por oximetría de pulso mientras respira aire ambiente.
• CVF ≥50 % de lo previsto.
• FEV1 ≥50 % del previsto.
• Relación de FEV1 a FVC ≥0.7.
• DLCO corregida para hemoglobina del 30 % al 79 % de lo previsto, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de exacerbación aguda de FPI o infección del tracto respiratorio en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cirugía planificada durante el estudio.
• Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la selección.
• Antecedentes de enfisema o enfermedades respiratorias clínicamente significativas (distintas a la FPI).
• Otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., toxicidad de fármacos, exposiciones ambientales, enfermedades del tejido conjuntivo).
• Se espera que la enfermedad fibrótica en etapa terminal requiera un trasplante de órganos dentro de los 6 meses.
• Tomar un corticosteroide sistémico, terapia citotóxica, terapia vasodilatadora para la hipertensión pulmonar o tratamiento no aprobado para la FPI dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección. (Se permite el tratamiento con pirfenidona o nintedanib, aunque no ambos al mismo tiempo, siempre que el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y se prevé que la dosis permanecerá sin cambios durante la inscripción).