Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TRK-250 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

21. prosince 2022 aktualizováno: Toray Industries, Inc

TRK-250 - Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná inhalační dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie TRK-250 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

TRK-250 je lék na bázi nukleové kyseliny, který inhibuje progresi plicní fibrózy selektivním potlačením exprese proteinu transformujícího růstového faktoru-beta 1 (TGF-β1) na úrovni genové exprese. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I. Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných inhalačních dávek TRK-250 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické, rentgenové a histologické příznaky v souladu s diagnózou IPF
  • SpO2 ≥90 % v klidu pomocí pulzní oxymetrie při dýchání okolního vzduchu.
  • FVC ≥50 % předpokládané hodnoty.
  • FEV1 ≥50 % předpokládané hodnoty.
  • Poměr FEV1 k FVC ≥0,7.
  • DLCO korigované na hemoglobin 30 % až 79 % předpokládané hodnoty včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace IPF nebo infekce dýchacích cest v anamnéze během 3 měsíců před screeningem.
  • Plánovaná operace během studie.
  • Anamnéza maligního nádoru během 5 let před screeningem.
  • Anamnéza emfyzému nebo klinicky významných respiračních onemocnění (jiných než IPF).
  • Jiné známé příčiny intersticiálního plicního onemocnění (např. toxicita léků, expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně).
  • Předpokládá se, že konečné stádium fibrotického onemocnění bude vyžadovat transplantaci orgánů do 6 měsíců.
  • Užívání systémových kortikosteroidů, cytotoxické léčby, vazodilatační léčby plicní hypertenze nebo neschválené léčby IPF během 4 týdnů před screeningem. (Léčba pirfenidonem nebo nintedanibem, i když ne oběma současně, je povolena za předpokladu, že subjekt byl na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že dávka zůstane nezměněna po celou dobu zařazení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jedna a více dávek (4 týdny)
Experimentální: TRK-250
Lék: TRK-250
jedna a více dávek (4 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody Počet pacientů podle závažnosti hlášení nežádoucích příhod
Až 14 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t poslední)
Časové okno: Až 60 minut po dávce
Až 60 minut po dávce
Cmax
Časové okno: Až 60 minut po dávce
Až 60 minut po dávce
Tmax
Časové okno: Až 60 minut po dávce
Až 60 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250IPF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRK-250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit