Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TRK-250 til patienter med idiopatisk lungefibrose

21. december 2022 opdateret af: Toray Industries, Inc

TRK-250 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel inhalationsdosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TRK-250 i forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

TRK-250 er en nukleinsyremedicin, der hæmmer progressionen af ​​lungefibrose ved selektivt at undertrykke ekspressionen af ​​transformerende vækstfaktor-beta 1 (TGF-β1) protein på genekspressionsniveau. Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I-studie. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple inhalerede doser af TRK-250 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske, radiografiske og histologiske træk i overensstemmelse med diagnosen IPF
  • SpO2 ≥90 % i hvile ved pulsoximetri under indånding af den omgivende luft.
  • FVC ≥50 % af forventet.
  • FEV1 ≥50 % af forventet.
  • Forholdet mellem FEV1 og FVC ≥0,7.
  • DLCO korrigeret for hæmoglobin 30 % til 79 % af forventet, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut forværring af IPF eller luftvejsinfektion inden for 3 måneder før screening.
  • Planlagt operation under undersøgelsen.
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
  • Anamnese med emfysem eller klinisk signifikante luftvejssygdomme (andre end IPF).
  • Andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom (f.eks. lægemiddeltoksicitet, miljøeksponering, bindevævssygdomme).
  • Fibrotisk sygdom i slutstadiet forventes at kræve organtransplantation inden for 6 måneder.
  • Indtagelse af et systemisk kortikosteroid, cytotoksisk behandling, vasodilatorbehandling for pulmonal hypertension eller ikke-godkendt behandling for IPF inden for 4 uger før screening. (Behandling med pirfenidon eller nintedanib, dog ikke begge samtidigt, er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening, og det forventes, at dosis vil forblive uændret under hele indskrivningen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt- og multiple doser (4 uger)
Eksperimentel: TRK-250
Medicin: TRK-250
enkelt- og multiple doser (4 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis
Antal patienter, der indberettede bivirkninger Antal patienter efter sværhedsgrad, der indberettede bivirkninger
Op til 14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t sidste)
Tidsramme: Op til 60 minutter efter dosis
Op til 60 minutter efter dosis
Cmax
Tidsramme: Op til 60 minutter efter dosis
Op til 60 minutter efter dosis
Tmax
Tidsramme: Op til 60 minutter efter dosis
Op til 60 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250IPF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRK-250

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner