Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do TRK-250 para Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Toray Industries, Inc
TRK-250 - Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, dose inalada única e múltipla, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético do TRK-250 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
O TRK-250 é um medicamento de ácido nucleico que inibe a progressão da fibrose pulmonar suprimindo seletivamente a expressão da proteína transformadora do fator de crescimento beta 1 (TGF-β1), no nível da expressão gênica.
Este estudo é um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses inaladas únicas e múltiplas de TRK-250 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Características clínicas, radiográficas e histológicas compatíveis com o diagnóstico de FPI
- SpO2 ≥90% em repouso por oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente.
- CVF ≥50% do previsto.
- VEF1 ≥50% do previsto.
- Relação de VEF1 para CVF ≥0,7.
- DLCO corrigida para hemoglobina 30% a 79% do previsto, inclusive.
Critério de exclusão:
- História de exacerbação aguda de FPI ou infecção do trato respiratório dentro de 3 meses antes da triagem.
- Cirurgia planejada durante o estudo.
- História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem.
- História de enfisema ou doenças respiratórias clinicamente significativas (exceto FPI).
- Outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial (por exemplo, toxicidade de medicamentos, exposições ambientais, doenças do tecido conjuntivo).
- Espera-se que a doença fibrótica em estágio terminal exija transplante de órgãos em 6 meses.
- Tomar um corticosteroide sistêmico, terapia citotóxica, terapia vasodilatadora para hipertensão pulmonar ou tratamento não aprovado para FPI dentro de 4 semanas antes da triagem. (O tratamento com pirfenidona ou nintedanibe, embora não ambos simultaneamente, é permitido, desde que o indivíduo tenha tomado uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se prevê que a dose permanecerá inalterada durante a inscrição.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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doses únicas e múltiplas (4 semanas)
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Experimental: TRK-250
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doses únicas e múltiplas (4 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 14 dias após a última dose
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Número de pacientes que relataram eventos adversos Número de pacientes, por gravidade, que relataram eventos adversos
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Até 14 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t último)
Prazo: Até 60 minutos após a dose
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Até 60 minutos após a dose
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Cmax
Prazo: Até 60 minutos após a dose
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Até 60 minutos após a dose
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Tmáx
Prazo: Até 60 minutos após a dose
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Até 60 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250IPF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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