특발성 폐섬유증 환자를 위한 TRK-250의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2022년 12월 21일 업데이트: Toray Industries, Inc
TRK-250 - 특발성 폐 섬유증 환자에서 TRK-250의 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 흡입 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
TRK-250은 유전자 발현 수준에서 TGF-β1(transforming growth factor-beta 1) 단백질의 발현을 선택적으로 억제해 폐섬유화 진행을 억제하는 핵산 치료제다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제1상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 TRK-250의 단일 및 다중 흡입 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IPF의 진단과 일치하는 임상적, 방사선학적 및 조직학적 특징
- 주변 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도 측정에 의해 휴식 시 SpO2 ≥90%.
- FVC ≥예상치의 50%.
- FEV1 ≥예상치의 50%.
- FEV1 대 FVC의 비율 ≥0.7.
- DLCO는 헤모글로빈에 대해 예측치의 30%~79%로 수정되었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 IPF 또는 기도 감염의 급성 악화 이력.
- 연구 중 계획된 수술.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 폐기종 또는 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 병력(IPF 제외).
- 간질성 폐 질환의 다른 알려진 원인(예: 약물 독성, 환경 노출, 결합 조직 질환).
- 6개월 이내에 장기 이식이 필요할 것으로 예상되는 말기 섬유성 질환.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 요법, 폐고혈압에 대한 혈관확장 요법 또는 IPF에 대한 승인되지 않은 치료를 복용함. (피르페니돈 또는 닌테다닙을 사용한 치료는 둘 다 동시에는 아니지만 대상이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했고 용량이 등록 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 및 다중 용량(4주)
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실험적: TRK-250
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단일 및 다중 용량(4주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 14일까지
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이상사례를 보고한 환자 수 이상사례를 보고한 중증도별 환자 수
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마지막 투여 후 최대 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC(AUC0-t last)
기간: 투여 후 최대 60분
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투여 후 최대 60분
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시맥스
기간: 투여 후 최대 60분
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투여 후 최대 60분
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티맥스
기간: 투여 후 최대 60분
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투여 후 최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
TRK-250에 대한 임상 시험
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Toray Industries, Inc완전한크론병불가리아, 프랑스, 헝가리, 벨기에, 체코 공화국, 라트비아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스웨덴, 우크라이나
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SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, Inc완전한
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Topcon Medical Systems, Inc.완전한
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Toray Industries, IncAstellas Pharma Inc완전한