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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von TRK-250 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

TRK-250 – Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Einzel- und Mehrfachinhalation, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TRK-250 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

TRK-250 ist ein Nukleinsäurearzneimittel, das das Fortschreiten der Lungenfibrose durch selektive Unterdrückung der Expression des Proteins des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-β1) auf Genexpressionsebene hemmt. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhalierten Einzel- und Mehrfachdosen von TRK-250 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Women's Guild Lung Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research. Kissimmee, FL
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische, röntgenologische und histologische Merkmale stimmen mit der Diagnose IPF überein
  • SpO2 ≥90 % in Ruhe durch Pulsoximetrie beim Atmen von Umgebungsluft.
  • FVC ≥50 % des Sollwerts.
  • FEV1 ≥50 % des Sollwerts.
  • Verhältnis von FEV1 zu FVC ≥0,7.
  • DLCO korrigiert für Hämoglobin 30 % bis 79 % des vorhergesagten Werts, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten Exazerbation von IPF oder einer Infektion der Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Geplante Operation während der Studie.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Emphysem oder klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen (außer IPF).
  • Andere bekannte Ursachen für interstitielle Lungenerkrankungen (z. B. Arzneimitteltoxizität, Umwelteinflüsse, Bindegewebserkrankungen).
  • Eine fibrotische Erkrankung im Endstadium erfordert voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Organtransplantation.
  • Einnahme eines systemischen Kortikosteroids, einer zytotoxischen Therapie, einer vasodilatatorischen Therapie für pulmonale Hypertonie oder einer nicht zugelassenen Behandlung für IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. (Die Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib, wenn auch nicht beide gleichzeitig, ist zulässig, vorausgesetzt, dass der Proband mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen hat und voraussichtlich die Dosis während der gesamten Registrierung unverändert bleibt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzel- und Mehrfachdosen (4 Wochen)
Experimental: TRK-250
Arzneimittel: TRK-250
Einzel- und Mehrfachdosen (4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben. Anzahl der Patienten nach Schweregrad, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t last)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250IPF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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