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急性心筋梗塞後のブラジルの心保護食とナッツ (DICA-NUTS)

2023年2月28日 更新者:Hospital do Coracao

急性心筋梗塞後の心臓代謝パラメータに対するブラジルの心臓保護食とナッツの効果:ランダム化臨床試験(DICA-NUTS研究)

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で主要な死因です。 食事パターンと機能性食品は、過体重や脂質異常症、炎症や酸化ストレスなどの心血管リスク要因の管理に重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、急性心筋梗塞 (AMI) を持つ個人のこれらのパラメーターに対する食事または特定の栄養素の影響についてはほとんど知られていません。 ブラジルの心臓保護食 (DicaBr) は、ブラジルの栄養ガイドラインに基づいており、独自のばかげた栄養戦略にも基づいています。 パイロット研究では、この食事療法は、確立された心血管疾患 (CVD) を持つ個人の血圧 (グループ内比較) と体重 (グループ間比較) を減らすのに効果的でした. しかし、異なる種類のナッツを補ったこの食事パターンの有効性は不明です. この研究の目的は、最近の AMI 患者の心血管代謝パラメータに対する、1 日 30g のさまざまなナッツを添加した、または添加していない DicaBr の効果を評価することです。 この並行無作為対照試験では、AMI と最近診断された 40 歳以上の患者 388 人 (60 日から 180 日) が 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。または 2) ミックスナッツを補充した DicaBr グループ (DCBN、介入グループ)。 すべての患者は同じ食事処方を受け取り、DCBN グループは 1 日あたり 30g のナッツ (ピーナッツ 10g、カシュー ナッツ 10g、ブラジル ナッツ 10g) も受け取ります。 ピーナッツのみ(30g/日)を摂取する100人を含むパイロットスタディが実施されます。 主な結果は、16 週間後の LDL コレステロール (LDL-c) レベルです。 ベースライン時と研究終了時(16週間)に、脂質と血糖プロファイル、および人体測定指数が両方のグループで評価されます。炎症性および酸化ストレスマーカー、およびアディポカインはサブサンプルで評価されます。 心臓代謝パラメーターに関して、AMI 患者に利益をもたらすために、ナッツを補充した DicaBr は DicaBr 単独よりも優れていると予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió、ブラジル
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís、ブラジル
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital do Coração (HCor)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:以前のAMI(60〜180日)のある40歳以上の患者。

除外基準:

  • 心筋血行再建術(グラフト/バイパス)の臨床適応;
  • 治療中のHIV陽性/エイズ;
  • 慢性炎症性疾患;
  • 癌;
  • 化学物質依存症/アルコール依存症;
  • 抗炎症薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬の慢性的な使用;
  • 妊娠または授乳;
  • 身体測定評価の条件のない車椅子利用者;
  • 極度の肥満 (BMI ≥40kg / m²);
  • 栄養補助食品の使用;
  • 油糧種子の摂取に対する拒絶/アレルギー;
  • -登録時の他のランダム化研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DicaBr グループとナッツ (DCBN)
ブラジルの心保護食とミックスナッツ30g/日(ピーナッツ10g、カシューナッツ10g、ブラジルナッツ10g)
ブラジルの心保護食とナッツ30g/日(ピーナッツ10g、カシューナッツ10g、ブラジルナッツ10g)
アクティブコンパレータ:DicaBr グループ (DCB)
ブラジルの心保護食
ブラジルの心保護食処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-c
時間枠:16週間後のLDL-cの変化
低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-c) (mg/dL): LDL-c は Martins の数式によって検出されます
16週間後のLDL-cの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC
時間枠:16週後のTCの変化
総コレステロール (TC)、mg/dL
16週後のTCの変化
HDL-c
時間枠:16週間後のHDL-cの変化
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)、mg/dL
16週間後のHDL-cの変化
TG
時間枠:16週後のTGの変化
血清トリグリセリド (TG) (mg/dL)
16週後のTGの変化
VLDL-c
時間枠:16週後のVLDLの変化
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-c) (mg/dL);血清トリグリセリド (mg/dL) を 5 で割って、VLDL-c (mg/dL) を報告するために使用されます。
16週後のVLDLの変化
NHDL-c
時間枠:16週間後のNHDL-cの変化
非 HDL コレステロール (NHDL-c) (md/dL);総コレステロール (mg/dL) と高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) を組み合わせて、NHDL-c (mg/dL) を報告します。
16週間後のNHDL-cの変化
TG/HDL-c
時間枠:16週後のTG/HDL-cの変化
TG/HDL-c 比 (TG/HDL-c)、mg/dL 単位。血清トリグリセリド (mg/dL) と高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) を組み合わせて、TG/HDL-c (mg/dL) を報告します。
16週後のTG/HDL-cの変化
Castelli I指数
時間枠:16週間後のCastelli I指数の変化
Mg/dL 単位の TC/HDL-c 比。総コレステロール (mg/dL) と高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) を組み合わせて、Castelli I 指数 (mg/dL) を報告します。
16週間後のCastelli I指数の変化
カステリ II インデックス
時間枠:16週間後のCastelli IIインデックスの変化
LDL-c/HDL-c 比 (mg/dL)。低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) と高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) を組み合わせて、Castelli II インデックス (mg/dL) を報告します。
16週間後のCastelli IIインデックスの変化
FG
時間枠:16週後のFGの変化
空腹時血糖 (FG)、mg/dL
16週後のFGの変化
イン
時間枠:16週間後のINSの変化
血清インスリン (INS)、mU/L
16週間後のINSの変化
HbA1C
時間枠:16週後のHbA1Cの変化
糖化ヘモグロビン (HbA1C)、%
16週後のHbA1Cの変化
HOMA-IR
時間枠:16週間後のHOMA-IRの変化
ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性、次のように定義: [FG (mmol) x INS (UI/mL) ÷ 22.5]
16週間後のHOMA-IRの変化
帯域幅
時間枠:16週間後のBWの変化
体重、kg
16週間後のBWの変化
BMI
時間枠:16週間後のBMIの変化
体格指数 (BMI)、kg/m^2;体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
16週間後のBMIの変化
トイレ
時間枠:16週後のトイレの変化
胴囲 (WC)、cm
16週後のトイレの変化
HC
時間枠:16週後のHCの変化
ヒップ周囲、cm
16週後のHCの変化
WHR
時間枠:16週間後のWHRの変化
ウエストとヒップの比率 (WHR);ウエスト周囲長 (cm) とヒップ周囲長 (cm) を組み合わせて WHR を報告します。
16週間後のWHRの変化
時間枠:16週間後のWHtの変化
ウエストと身長の比率 (WHt);胴囲 (cm) と身長 (メートル) を組み合わせて WtH (cm/m) を報告します。
16週間後のWHtの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
  • スタディディレクター:Alexandre Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
  • スタディチェア:Bernardete Weber, PhD、Hospital do Coracao
  • スタディチェア:Angela Bersh-Ferreira, PhD、Hospital do Coracao
  • スタディチェア:Enilda Lara, PhD、Hospital do Coracao
  • スタディチェア:Rachel Machado, MSc、Hospital do Coracao
  • スタディチェア:Lucas Ribeiro, RD、Hospital do Coracao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (その他の識別子:Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと資料は、IP-HCor が提供する特定のフォームに記入し、機関のデータ共有ポリシーを考慮した後、対応する著者の合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、主要な論文の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

デザインペーパーへのリンク(研究プロトコル):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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