Brasiliansk kardiobeskyttende diett og nøtter ved postakutt hjerteinfarkt (DICA-NUTS)
28. februar 2023 oppdatert av: Hospital do Coracao
Effekten av det brasilianske kardiobeskyttende kostholdet og nøtter på kardiometabolske parametere ved postakutt hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie (DICA-NUTS-studie)
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
Kostholdsmønstre og funksjonell mat kan spille en viktig rolle i håndteringen av kardiovaskulære risikofaktorer som overvekt og dyslipidemi, samt betennelse og oksidativt stress.
Det er imidlertid lite kjent om effekten av dietter eller spesifikke næringsstoffer på disse parameterne hos personer med akutt hjerteinfarkt (AMI).
Den brasilianske kardiobeskyttende dietten (DicaBr) er basert på brasilianske ernæringsretningslinjer og også i en unik og latterlig ernæringsstrategi.
I en pilotstudie var denne dietten effektiv for å redusere blodtrykk (sammenligning mellom grupper) og kroppsvekt (sammenligning mellom grupper) hos personer med etablert hjerte- og karsykdom (CVD).
Effektiviteten til dette kostholdsmønsteret supplert med forskjellige typer nøtter er imidlertid ukjent.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av DicaBr supplert eller ikke med 30g/dag av forskjellige nøtter på kardiometabolske parametere hos pasienter med nylig AMI.
I denne parallelle randomiserte kontrollerte studien vil 388 pasienter ≥40 år med en nylig diagnose av AMI (60 til 180 dager) bli allokert til en av to studiegrupper: 1) DicaBr-gruppen (DCB, kontrollgruppe); eller 2) DicaBr-gruppe supplert med blandede nøtter (DCBN, intervensjonsgruppe).
Alle pasienter vil motta den samme diettresepten, DCBN-gruppen vil også motta 30 g/dag med nøtter (10 g peanøtter, 10 g cashewnøtter og 10 g brasilianske nøtter).
En pilotstudie som inkluderer 100 individer som kun vil motta peanøtter (30 g/dag) vil bli utført.
Det primære resultatet vil være LDL-kolesterol (LDL-c) nivåer etter 16 uker.
I grunnlinjen og ved slutten av studien (16 uker), vil lipid- og glykemisk profil og antropometriske indekser bli evaluert i begge grupper; inflammatoriske og oksidative stressmarkører, og adipokiner vil bli evaluert i en delprøve.
Det forventes at DicaBr supplert med nøtter vil være bedre enn DicaBr alene til fordel for pasienter med AMI angående kardiometabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brasil
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brasil
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brasil
- Hospital do Coração (HCOR)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter ≥ 40 år med tidligere AMI (60 til 180 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon på myokard revaskulariseringskirurgi (graf/bypass);
- HIV-positiv i behandling/AIDS;
- Kroniske inflammatoriske sykdommer;
- Kreft;
- Kjemisk avhengighet/alkoholisme;
- Kronisk bruk av antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immundempende medisiner;
- Graviditet eller amming;
- Rullestolbrukere uten betingelser for antropometrisk evaluering;
- Ekstrem overvekt (BMI ≥40 kg/m²);
- Bruk av kosttilskudd;
- Avvisning/allergi mot forbruk av oljefrø;
- Deltakelse i andre randomiserte studier ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DicaBr-gruppe og nøtter (DCBN)
Brasiliansk kardiobeskyttende diett pluss 30 g/dag med blandede nøtter (10 g peanøtter, 10 g cashewnøtter og 10 g paranøtter)
|
Brasiliansk kardiobeskyttende diett pluss 30 g nøtter per dag (10 g peanøtter, 10 g cashewnøtter og 10 g paranøtter)
|
|
Aktiv komparator: DicaBr-gruppen (DCB)
Brasiliansk kardiobeskyttende diett
|
Brasiliansk kardiobeskyttende diett resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c
Tidsramme: Endringer i LDL-c etter 16 uker
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), i mg/dL: LDL-c vil bli oppdaget av Martins matematiske formel
|
Endringer i LDL-c etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TC
Tidsramme: Endringer i TC etter 16 uker
|
Totalt kolesterol (TC), i mg/dL
|
Endringer i TC etter 16 uker
|
|
HDL-c
Tidsramme: Endringer i HDL-c etter 16 uker
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), i mg/dL
|
Endringer i HDL-c etter 16 uker
|
|
TG
Tidsramme: Endringer i TG etter 16 uker
|
Serumtriglyserider (TG), i mg/dL
|
Endringer i TG etter 16 uker
|
|
VLDL-c
Tidsramme: Endringer i VLDL etter 16 uker
|
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-c), i mg/dL; serumtriglyserider, (i mg/dL) delt på 5 vil bli brukt for å rapportere VLDL-c i mg/dL
|
Endringer i VLDL etter 16 uker
|
|
NHDL-c
Tidsramme: Endringer i NHDL-c etter 16 uker
|
Ikke-HDL-kolesterol (NHDL-c), i md/dL; totalkolesterol (i mg/dL) og høydensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil bli kombinert for å rapportere NHDL-c i mg/dL
|
Endringer i NHDL-c etter 16 uker
|
|
TG/HDL-c
Tidsramme: Endringer i TG/HDL-c etter 16 uker
|
TG/HDL-c-forhold (TG/HDL-c), i mg/dL; serumtriglyserider (i mg/dL) og høydensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil bli kombinert for å rapportere TG/HDL-c i mg/dL
|
Endringer i TG/HDL-c etter 16 uker
|
|
Castelli I-indeks
Tidsramme: Endringer i Castelli I-indeksen etter 16 uker
|
TC/HDL-c-forhold, i mg/dL; totalkolesterol (i mg/dL) og høydensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil bli kombinert for å rapportere Castelli I-indeksen i mg/dL
|
Endringer i Castelli I-indeksen etter 16 uker
|
|
Castelli II-indeks
Tidsramme: Endringer i Castelli II-indeksen etter 16 uker
|
LDL-c/HDL-c-forhold, i mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) og høydensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil bli kombinert for å rapportere Castelli II-indeksen i mg/dL
|
Endringer i Castelli II-indeksen etter 16 uker
|
|
FG
Tidsramme: Endringer i FG etter 16 uker
|
Fastende glukose (FG), i mg/dL
|
Endringer i FG etter 16 uker
|
|
INS
Tidsramme: Endringer i INS etter 16 uker
|
Seruminsulin (INS), i mU/L
|
Endringer i INS etter 16 uker
|
|
HbA1C
Tidsramme: Endringer i HbA1C etter 16 uker
|
glykert hemoglobin (HbA1C), i %
|
Endringer i HbA1C etter 16 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Endringer i HOMA-IR etter 16 uker
|
Homeostasemodellvurdering-insulinresistens, definert i henhold til: [FG (i mmol) x INS (i UI/mL) ÷ 22,5]
|
Endringer i HOMA-IR etter 16 uker
|
|
BW
Tidsramme: Endringer i BW etter 16 uker
|
Kroppsvekt, i kg
|
Endringer i BW etter 16 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Endringer i BMI etter 16 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI), i kg/m^2; vekt (i kg) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endringer i BMI etter 16 uker
|
|
Toalett
Tidsramme: Endringer i WC etter 16 uker
|
Midjeomkrets (WC), i cm
|
Endringer i WC etter 16 uker
|
|
HC
Tidsramme: Endringer i HC etter 16 uker
|
Hofteomkrets, i cm
|
Endringer i HC etter 16 uker
|
|
WHR
Tidsramme: Endringer i WHR etter 16 uker
|
Midje-til-hofte-forhold (WHR); midjeomkrets (i cm) og hofteomkrets (i cm) vil bli kombinert for å rapportere WHR
|
Endringer i WHR etter 16 uker
|
|
WHt
Tidsramme: Endringer i WHt etter 16 uker
|
Midje-til-høyde-forhold (WHt); midjeomkrets (i cm) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere WtH, i cm/m
|
Endringer i WHt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Annen identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og materiale vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren, etter å ha fylt ut et spesifikt skjema levert av IP-HCor og vurdert institusjonell datadelingspolitikk.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter hovedpublikasjonen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Link til designpapir (studieprotokoll):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .