Régime brésilien cardioprotecteur et noix dans l'infarctus du myocarde post-aigu (DICA-NUTS)
28 février 2023 mis à jour par: Hospital do Coracao
Effet du régime cardioprotecteur brésilien et des noix sur les paramètres cardiométaboliques dans l'infarctus du myocarde post-aigu : un essai clinique randomisé (étude DICA-NUTS)
La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès dans le monde.
Les habitudes alimentaires et les aliments fonctionnels peuvent jouer un rôle important dans la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire tels que le surpoids et la dyslipidémie, ainsi que l'inflammation et le stress oxydatif.
Cependant, on sait peu de choses sur l'effet des régimes ou des nutriments spécifiques sur ces paramètres chez les personnes atteintes d'un infarctus aigu du myocarde (IAM).
Le Régime Cardioprotecteur Brésilien (DicaBr) est basé sur les directives nutritionnelles brésiliennes et également sur une stratégie nutritionnelle unique et ludique.
Dans une étude pilote, ce régime a été efficace pour réduire la pression artérielle (comparaison intragroupe) et le poids corporel (comparaison intergroupe) chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie.
Cependant, l'efficacité de ce régime alimentaire complété par différents types de noix est inconnue.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du DicaBr supplémenté ou non avec 30g/jour de différentes noix sur les paramètres cardiométaboliques chez des patients ayant récemment subi un IAM.
Dans cet essai contrôlé randomisé parallèle, 388 patients ≥ 40 ans avec un diagnostic récent d'IAM (60 à 180 jours) seront répartis dans l'un des deux groupes d'étude : 1) groupe DicaBr (DCB, groupe témoin) ; ou 2) groupe DicaBr supplémenté avec des noix mélangées (DCBN, groupe d'intervention).
Tous les patients recevront la même prescription diététique, le groupe DCBN recevra également 30g/jour de noix (10g de cacahuètes, 10g de noix de cajou et 10g de noix du Brésil).
Une étude pilote incluant 100 individus qui ne recevront que des cacahuètes (30g/jour) sera menée.
Le critère de jugement principal sera le taux de cholestérol LDL (LDL-c) après 16 semaines.
Au départ et à la fin de l'étude (16 semaines), le profil lipidique et glycémique et les index anthropométriques seront évalués dans les deux groupes ; les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, et les adipokines seront évalués dans un sous-échantillon.
On s'attend à ce que le DicaBr complété par des noix soit supérieur au DicaBr seul pour bénéficier aux patients atteints d'IAM en ce qui concerne les paramètres cardiométaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Curitiba, Brésil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, Brésil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, Brésil
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, Brésil
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, Brésil
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, Brésil
- Hospital do Coração (HCOR)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients ≥ 40 ans ayant déjà subi un IAM (60 à 180 jours).
Critère d'exclusion:
- Indication clinique de la chirurgie de revascularisation myocardique (greffe/bypass) ;
- VIH positif en traitement/SIDA ;
- Maladies inflammatoires chroniques ;
- Cancer;
- Dépendance chimique/alcoolisme ;
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'anticonvulsivants et de médicaments immunosuppresseurs ;
- Grossesse ou allaitement;
- Utilisateurs de fauteuils roulants sans conditions d'évaluation anthropométrique ;
- Obésité extrême (IMC ≥40kg/m²) ;
- Utilisation de compléments alimentaires ;
- Rejet/allergie à la consommation d'oléagineux ;
- Participation à d'autres études randomisées au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DicaBr et écrous (DCBN)
Régime cardioprotecteur brésilien plus 30 g/jour de noix mélangées (10 g de cacahuètes, 10 g de noix de cajou et 10 g de noix du Brésil)
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Régime cardioprotecteur brésilien plus 30g/jour de noix (10g de cacahuètes, 10g de noix de cajou et 10g de noix du Brésil)
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Comparateur actif: Groupe DicaBr (DCB)
Régime cardioprotecteur brésilien
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Prescription de régime cardioprotecteur brésilien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LDL-c
Délai: Modifications du LDL-c après 16 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c), en mg/dL : le LDL-c sera détecté par la formule mathématique de Martins
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Modifications du LDL-c après 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CT
Délai: Changements de TC après 16 semaines
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Cholestérol total (CT), en mg/dL
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Changements de TC après 16 semaines
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HDL-c
Délai: Modifications du HDL-c après 16 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c), en mg/dL
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Modifications du HDL-c après 16 semaines
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TG
Délai: Modifications des TG après 16 semaines
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Triglycérides sériques (TG), en mg/dL
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Modifications des TG après 16 semaines
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VLDL-c
Délai: Modifications des VLDL après 16 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-c), en mg/dL ; les triglycérides sériques (en mg/dL) divisés par 5 seront utilisés pour rapporter le VLDL-c en mg/dL
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Modifications des VLDL après 16 semaines
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NHDL-c
Délai: Modifications du NHDL-c après 16 semaines
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Cholestérol non HDL (NHDL-c), en md/dL ; le cholestérol total (en mg/dL) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (en mg/dL) seront combinés pour rapporter le NHDL-c en mg/dL
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Modifications du NHDL-c après 16 semaines
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TG/HDL-c
Délai: Changements dans TG/HDL-c après 16 semaines
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Rapport TG/HDL-c (TG/HDL-c), en mg/dL ; les triglycérides sériques (en mg/dL) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (en mg/dL) seront combinés pour rapporter TG/HDL-c en mg/dL
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Changements dans TG/HDL-c après 16 semaines
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Indice Castelli I
Délai: Modifications de l'indice Castelli I après 16 semaines
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Rapport TC/HDL-c, en mg/dL ; le cholestérol total (en mg/dL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (en mg/dL) seront combinés pour indiquer l'indice de Castelli I en mg/dL
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Modifications de l'indice Castelli I après 16 semaines
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Indice Castelli II
Délai: Modifications de l'indice de Castelli II après 16 semaines
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Rapport LDL-c/HDL-c, en mg/dL ; le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (en mg/dL) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (en mg/dL) seront combinés pour indiquer l'indice de Castelli II en mg/dL
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Modifications de l'indice de Castelli II après 16 semaines
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GF
Délai: Changements de FG après 16 semaines
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Glycémie à jeun (FG), en mg/dL
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Changements de FG après 16 semaines
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INS
Délai: Modifications de l'INS après 16 semaines
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Insuline sérique (INS), en mU/L
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Modifications de l'INS après 16 semaines
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HbA1C
Délai: Modifications de l'HbA1C après 16 semaines
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hémoglobine glyquée (HbA1C), en %
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Modifications de l'HbA1C après 16 semaines
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HOMA-IR
Délai: Changements dans HOMA-IR après 16 semaines
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Modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline, définie selon : [FG (en mmol) x INS (en UI/mL) ÷ 22,5]
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Changements dans HOMA-IR après 16 semaines
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PC
Délai: Changements de poids corporel après 16 semaines
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Poids corporel, en kg
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Changements de poids corporel après 16 semaines
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IMC
Délai: Modifications de l'IMC après 16 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC), en kg/m^2 ; le poids (en kg) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Modifications de l'IMC après 16 semaines
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Toilettes
Délai: Modifications du WC après 16 semaines
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Tour de taille (WC), en cm
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Modifications du WC après 16 semaines
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SC
Délai: Changements dans HC après 16 semaines
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Tour de hanche, en cm
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Changements dans HC après 16 semaines
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WHR
Délai: Changements de WHR après 16 semaines
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Rapport taille-hanches (WHR); le tour de taille (en cm) et le tour de hanches (en cm) seront combinés pour rapporter WHR
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Changements de WHR après 16 semaines
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WHt
Délai: Changements de WHt après 16 semaines
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Rapport taille-taille (WHt); le tour de taille (en cm) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer le poids, en cm/m
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Changements de WHt après 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Directeur d'études: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Autre identifiant: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et le matériel seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant, après avoir rempli un formulaire spécifique fourni par IP-HCor et en tenant compte de la politique institutionnelle de partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication papier principale.
Critères d'accès au partage IPD
Lien pour document de conception (protocole d'étude):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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