Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska dieta kardioprotekcyjna i orzechy w stanach po ostrym zawale mięśnia sercowego (DICA-NUTS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Wpływ brazylijskiej kardioprotekcyjnej diety i orzechów na parametry kardiometaboliczne w stanach po ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne (badanie DICA-NUTS)

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Wzorce żywieniowe i żywność funkcjonalna mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadwaga i dyslipidemia, a także stany zapalne i stres oksydacyjny. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu diety lub określonych składników odżywczych na te parametry u osób z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Brazylijska dieta kardioprotekcyjna (DicaBr) opiera się na brazylijskich wytycznych żywieniowych, a także na unikalnej i ludycznej strategii żywieniowej. W badaniu pilotażowym ta dieta była skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi (porównanie wewnątrzgrupowe) i masy ciała (porównanie międzygrupowe) u osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD). Nieznana jest jednak skuteczność tego schematu żywieniowego uzupełnionego różnymi rodzajami orzechów. Celem tego badania jest ocena wpływu DicaBr suplementowanej lub nie suplementowanej 30 g/dzień różnych orzechów na parametry kardiometaboliczne u pacjentów ze świeżo przebytym AMI. W tym równoległym randomizowanym badaniu kontrolowanym 388 pacjentów w wieku ≥40 lat z niedawnym rozpoznaniem AMI (od 60 do 180 dni) zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: 1) grupa DicaBr (DCB, grupa kontrolna); lub 2) grupa DicaBr uzupełniona mieszanką orzechów (DCBN, grupa interwencyjna). Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą receptę dietetyczną, grupa DCBN otrzyma również 30 g orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich). Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 100 osób, które będą otrzymywać wyłącznie orzeszki ziemne (30 g dziennie). Głównym wynikiem będzie poziom cholesterolu LDL (LDL-c) po 16 tygodniach. Na początku i na końcu badania (16 tygodni) w obu grupach zostaną ocenione profile lipidowe i glikemiczne oraz wskaźniki antropometryczne; markery stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz adipokiny zostaną ocenione w podpróbce. Oczekuje się, że DicaBr uzupełniony orzechami będzie lepszy niż sam DicaBr, co przyniesie korzyści pacjentom z AMI w zakresie parametrów kardiometabolicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Curitiba, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió, Brazylia
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís, Brazylia
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Coração (HCor)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥ 40 lat z przebytym AMI (od 60 do 180 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania kliniczne do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego (graf/bypass);
  • HIV pozytywny w leczeniu/AIDS;
  • Przewlekłe choroby zapalne;
  • Rak;
  • Uzależnienie chemiczne/alkoholizm;
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwdrgawkowych i immunosupresyjnych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Użytkownicy wózków inwalidzkich bez warunków oceny antropometrycznej;
  • Skrajna otyłość (BMI ≥40kg/m²);
  • Stosowanie suplementów diety;
  • Odrzucenie/alergia na spożycie nasion oleistych;
  • Udział w innych randomizowanych badaniach w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DicaBr i nakrętki (DCBN)
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna plus 30 g mieszanki orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich)
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna plus 30 g orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich)
Aktywny komparator: Grupa DicaBr (DCB)
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna
Brazylijska recepta na kardioprotekcyjną dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-c
Ramy czasowe: Zmiany LDL-c po 16 tygodniach
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c), w mg/dL: LDL-c zostanie wykryty za pomocą matematycznego wzoru Martinsa
Zmiany LDL-c po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TC
Ramy czasowe: Zmiany w TC po 16 tygodniach
Cholesterol całkowity (TC), w mg/dL
Zmiany w TC po 16 tygodniach
HDL-c
Ramy czasowe: Zmiany HDL-c po 16 tygodniach
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c), w mg/dl
Zmiany HDL-c po 16 tygodniach
TG
Ramy czasowe: Zmiany TG po 16 tyg
Triglicerydy w surowicy (TG), w mg/dL
Zmiany TG po 16 tyg
VLDL-c
Ramy czasowe: Zmiany VLDL po 16 tygodniach
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-c), w mg/dl; triglicerydy w surowicy (w mg/dl) podzielone przez 5 zostaną użyte do podania VLDL-c w mg/dl
Zmiany VLDL po 16 tygodniach
NHDL-c
Ramy czasowe: Zmiany w NHDL-c po 16 tygodniach
Cholesterol nie-HDL (NHDL-c), w md/dl; cholesterol całkowity (w mg/dl) i cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone, aby podać NHDL-c w mg/dl
Zmiany w NHDL-c po 16 tygodniach
TG/HDL-c
Ramy czasowe: Zmiany TG/HDL-c po 16 tygodniach
Stosunek TG/HDL-c (TG/HDL-c), w mg/dl; triglicerydy w surowicy (w mg/dl) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone, aby podać TG/HDL-c w mg/dl
Zmiany TG/HDL-c po 16 tygodniach
Indeks Castelli I
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika Castelli I po 16 tygodniach
Stosunek TC/HDL-c, w mg/dl; cholesterol całkowity (w mg/dl) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika Castelli I w mg/dl
Zmiany wskaźnika Castelli I po 16 tygodniach
Indeks Castelli II
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika Castelli II po 16 tygodniach
Stosunek LDL-c/HDL-c, w mg/dl; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (w mg/dl) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika Castelli II w mg/dl
Zmiany wskaźnika Castelli II po 16 tygodniach
FG
Ramy czasowe: Zmiany w FG po 16 tyg
Glukoza na czczo (FG), w mg/dl
Zmiany w FG po 16 tyg
INS
Ramy czasowe: Zmiany w INS po 16 tyg
Insulina w surowicy (INS), w mU/l
Zmiany w INS po 16 tyg
HbA1C
Ramy czasowe: Zmiany HbA1C po 16 tygodniach
hemoglobina glikowana (HbA1C), w %
Zmiany HbA1C po 16 tygodniach
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
Model oceny homeostazy-insulinooporność, zdefiniowany według: [FG (w mmol) x INS (w UI/mL) ÷ 22,5]
Zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
BW
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała po 16 tyg
Masa ciała, w kg
Zmiany masy ciała po 16 tyg
BMI
Ramy czasowe: Zmiany BMI po 16 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI), w kg/m^2; waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną połączone, aby podać wskaźnik BMI w kg/m^2
Zmiany BMI po 16 tygodniach
Toaleta
Ramy czasowe: Zmiany w WC po 16 tygodniach
Obwód talii (WC), w cm
Zmiany w WC po 16 tygodniach
HC
Ramy czasowe: Zmiany HC po 16 tygodniach
Obwód bioder w cm
Zmiany HC po 16 tygodniach
WHR
Ramy czasowe: Zmiany WHR po 16 tyg
Stosunek talii do bioder (WHR); obwód talii (w cm) i obwód bioder (w cm) zostaną połączone w celu uzyskania WHR
Zmiany WHR po 16 tyg
WHt
Ramy czasowe: Zmiany WHt po 16 tygodniach
Stosunek talii do wzrostu (WHt); obwód talii (w cm) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania WtH w cm/m
Zmiany WHt po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Dyrektor Studium: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (Inny identyfikator: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i materiały będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora, po wypełnieniu specjalnego formularza dostarczonego przez IP-HCor i rozważeniu instytucjonalnej polityki udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Link do dokumentu projektowego (protokół badania):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj