- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728127
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna i orzechy w stanach po ostrym zawale mięśnia sercowego (DICA-NUTS)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Wpływ brazylijskiej kardioprotekcyjnej diety i orzechów na parametry kardiometaboliczne w stanach po ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne (badanie DICA-NUTS)
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmierci na całym świecie.
Wzorce żywieniowe i żywność funkcjonalna mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadwaga i dyslipidemia, a także stany zapalne i stres oksydacyjny.
Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu diety lub określonych składników odżywczych na te parametry u osób z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna (DicaBr) opiera się na brazylijskich wytycznych żywieniowych, a także na unikalnej i ludycznej strategii żywieniowej.
W badaniu pilotażowym ta dieta była skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi (porównanie wewnątrzgrupowe) i masy ciała (porównanie międzygrupowe) u osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD).
Nieznana jest jednak skuteczność tego schematu żywieniowego uzupełnionego różnymi rodzajami orzechów.
Celem tego badania jest ocena wpływu DicaBr suplementowanej lub nie suplementowanej 30 g/dzień różnych orzechów na parametry kardiometaboliczne u pacjentów ze świeżo przebytym AMI.
W tym równoległym randomizowanym badaniu kontrolowanym 388 pacjentów w wieku ≥40 lat z niedawnym rozpoznaniem AMI (od 60 do 180 dni) zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: 1) grupa DicaBr (DCB, grupa kontrolna); lub 2) grupa DicaBr uzupełniona mieszanką orzechów (DCBN, grupa interwencyjna).
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą receptę dietetyczną, grupa DCBN otrzyma również 30 g orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich).
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 100 osób, które będą otrzymywać wyłącznie orzeszki ziemne (30 g dziennie).
Głównym wynikiem będzie poziom cholesterolu LDL (LDL-c) po 16 tygodniach.
Na początku i na końcu badania (16 tygodni) w obu grupach zostaną ocenione profile lipidowe i glikemiczne oraz wskaźniki antropometryczne; markery stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz adipokiny zostaną ocenione w podpróbce.
Oczekuje się, że DicaBr uzupełniony orzechami będzie lepszy niż sam DicaBr, co przyniesie korzyści pacjentom z AMI w zakresie parametrów kardiometabolicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brazylia
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brazylia
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥ 40 lat z przebytym AMI (od 60 do 180 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania kliniczne do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego (graf/bypass);
- HIV pozytywny w leczeniu/AIDS;
- Przewlekłe choroby zapalne;
- Rak;
- Uzależnienie chemiczne/alkoholizm;
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwdrgawkowych i immunosupresyjnych;
- Ciąża lub laktacja;
- Użytkownicy wózków inwalidzkich bez warunków oceny antropometrycznej;
- Skrajna otyłość (BMI ≥40kg/m²);
- Stosowanie suplementów diety;
- Odrzucenie/alergia na spożycie nasion oleistych;
- Udział w innych randomizowanych badaniach w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa DicaBr i nakrętki (DCBN)
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna plus 30 g mieszanki orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich)
|
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna plus 30 g orzechów dziennie (10 g orzeszków ziemnych, 10 g orzechów nerkowca i 10 g orzechów brazylijskich)
|
Aktywny komparator: Grupa DicaBr (DCB)
Brazylijska dieta kardioprotekcyjna
|
Brazylijska recepta na kardioprotekcyjną dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LDL-c
Ramy czasowe: Zmiany LDL-c po 16 tygodniach
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c), w mg/dL: LDL-c zostanie wykryty za pomocą matematycznego wzoru Martinsa
|
Zmiany LDL-c po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TC
Ramy czasowe: Zmiany w TC po 16 tygodniach
|
Cholesterol całkowity (TC), w mg/dL
|
Zmiany w TC po 16 tygodniach
|
HDL-c
Ramy czasowe: Zmiany HDL-c po 16 tygodniach
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c), w mg/dl
|
Zmiany HDL-c po 16 tygodniach
|
TG
Ramy czasowe: Zmiany TG po 16 tyg
|
Triglicerydy w surowicy (TG), w mg/dL
|
Zmiany TG po 16 tyg
|
VLDL-c
Ramy czasowe: Zmiany VLDL po 16 tygodniach
|
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-c), w mg/dl; triglicerydy w surowicy (w mg/dl) podzielone przez 5 zostaną użyte do podania VLDL-c w mg/dl
|
Zmiany VLDL po 16 tygodniach
|
NHDL-c
Ramy czasowe: Zmiany w NHDL-c po 16 tygodniach
|
Cholesterol nie-HDL (NHDL-c), w md/dl; cholesterol całkowity (w mg/dl) i cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone, aby podać NHDL-c w mg/dl
|
Zmiany w NHDL-c po 16 tygodniach
|
TG/HDL-c
Ramy czasowe: Zmiany TG/HDL-c po 16 tygodniach
|
Stosunek TG/HDL-c (TG/HDL-c), w mg/dl; triglicerydy w surowicy (w mg/dl) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone, aby podać TG/HDL-c w mg/dl
|
Zmiany TG/HDL-c po 16 tygodniach
|
Indeks Castelli I
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika Castelli I po 16 tygodniach
|
Stosunek TC/HDL-c, w mg/dl; cholesterol całkowity (w mg/dl) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika Castelli I w mg/dl
|
Zmiany wskaźnika Castelli I po 16 tygodniach
|
Indeks Castelli II
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika Castelli II po 16 tygodniach
|
Stosunek LDL-c/HDL-c, w mg/dl; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (w mg/dl) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (w mg/dl) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika Castelli II w mg/dl
|
Zmiany wskaźnika Castelli II po 16 tygodniach
|
FG
Ramy czasowe: Zmiany w FG po 16 tyg
|
Glukoza na czczo (FG), w mg/dl
|
Zmiany w FG po 16 tyg
|
INS
Ramy czasowe: Zmiany w INS po 16 tyg
|
Insulina w surowicy (INS), w mU/l
|
Zmiany w INS po 16 tyg
|
HbA1C
Ramy czasowe: Zmiany HbA1C po 16 tygodniach
|
hemoglobina glikowana (HbA1C), w %
|
Zmiany HbA1C po 16 tygodniach
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
|
Model oceny homeostazy-insulinooporność, zdefiniowany według: [FG (w mmol) x INS (w UI/mL) ÷ 22,5]
|
Zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
|
BW
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała po 16 tyg
|
Masa ciała, w kg
|
Zmiany masy ciała po 16 tyg
|
BMI
Ramy czasowe: Zmiany BMI po 16 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI), w kg/m^2; waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną połączone, aby podać wskaźnik BMI w kg/m^2
|
Zmiany BMI po 16 tygodniach
|
Toaleta
Ramy czasowe: Zmiany w WC po 16 tygodniach
|
Obwód talii (WC), w cm
|
Zmiany w WC po 16 tygodniach
|
HC
Ramy czasowe: Zmiany HC po 16 tygodniach
|
Obwód bioder w cm
|
Zmiany HC po 16 tygodniach
|
WHR
Ramy czasowe: Zmiany WHR po 16 tyg
|
Stosunek talii do bioder (WHR); obwód talii (w cm) i obwód bioder (w cm) zostaną połączone w celu uzyskania WHR
|
Zmiany WHR po 16 tyg
|
WHt
Ramy czasowe: Zmiany WHt po 16 tygodniach
|
Stosunek talii do wzrostu (WHt); obwód talii (w cm) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania WtH w cm/m
|
Zmiany WHt po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Dyrektor Studium: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Krzesło do nauki: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Krzesło do nauki: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Krzesło do nauki: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Krzesło do nauki: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Krzesło do nauki: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Inny identyfikator: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i materiały będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora, po wypełnieniu specjalnego formularza dostarczonego przez IP-HCor i rozważeniu instytucjonalnej polityki udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu głównego artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Link do dokumentu projektowego (protokół badania):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .