Бразильская кардиопротекторная диета и орехи при перенесенном остром инфаркте миокарда (DICA-NUTS)
28 февраля 2023 г. обновлено: Hospital do Coracao
Влияние бразильской кардиопротекторной диеты и орехов на кардиометаболические параметры при перенесенном остром инфаркте миокарда: рандомизированное клиническое исследование (исследование DICA-NUTS)
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти во всем мире.
Рацион питания и функциональные продукты могут играть важную роль в управлении сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как избыточный вес и дислипидемия, а также воспаление и окислительный стресс.
Однако мало что известно о влиянии диеты или конкретных нутриентов на эти параметры у лиц с острым инфарктом миокарда (ОИМ).
Бразильская кардиозащитная диета (DicaBr) основана на бразильских рекомендациях по питанию, а также на уникальной и нелепой стратегии питания.
В пилотном исследовании эта диета оказалась эффективной в снижении артериального давления (внутригрупповое сравнение) и массы тела (межгрупповое сравнение) у лиц с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ).
Однако эффективность этой схемы питания с добавлением различных видов орехов неизвестна.
Целью данного исследования является оценка влияния DicaBr с добавлением или без добавления 30 г/день различных орехов на кардиометаболические параметры у пациентов с недавним ОИМ.
В этом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании 388 пациентов в возрасте ≥40 лет с недавним диагнозом ОИМ (от 60 до 180 дней) будут распределены в одну из двух групп исследования: 1) группа DicaBr (DCB, контрольная группа); или 2) группа DicaBr, дополненная смесью орехов (DCBN, группа вмешательства).
Все пациенты получат один и тот же диетический рецепт, группа DCBN также будет получать 30 г орехов в день (10 г арахиса, 10 г орехов кешью и 10 г бразильских орехов).
Будет проведено пилотное исследование с участием 100 человек, которые будут получать только арахис (30 г в день).
Первичным результатом будет уровень холестерина ЛПНП (LDL-c) через 16 недель.
Исходно и в конце исследования (16 недель) в обеих группах будут оцениваться липидный и гликемический профиль и антропометрические показатели; маркеры воспаления и окислительного стресса, а также адипокины будут оцениваться в подвыборке.
Ожидается, что DicaBr, дополненный орехами, будет лучше, чем один DicaBr, в отношении кардиометаболических параметров у пациентов с ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Бразилия
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Бразилия
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Бразилия
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты ≥ 40 лет с ОИМ в анамнезе (от 60 до 180 дней).
Критерий исключения:
- Клинические показания к операции по реваскуляризации миокарда (граф/шунт);
- ВИЧ-положительный на лечении/СПИДе;
- Хронические воспалительные заболевания;
- Рак;
- Химическая зависимость/алкоголизм;
- Хронический прием противовоспалительных, противосудорожных и иммуносупрессивных препаратов;
- Беременность или лактация;
- Пользователи инвалидных колясок без условий антропометрической оценки;
- Экстремальное ожирение (ИМТ ≥40 кг/м²);
- Использование пищевых добавок;
- Отказ/аллергия на потребление масличных культур;
- Участие в других рандомизированных исследованиях на момент зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DicaBr и гайки (DCBN)
Бразильская кардиозащитная диета плюс 30 г смеси орехов в день (10 г арахиса, 10 г орехов кешью и 10 г бразильских орехов)
|
Бразильская кардиозащитная диета плюс 30 г орехов в день (10 г арахиса, 10 г орехов кешью и 10 г бразильских орехов)
|
|
Активный компаратор: Группа DicaBr (DCB)
Бразильская кардиозащитная диета
|
Рецепт бразильской кардиопротекторной диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LDL-c
Временное ограничение: Изменения LDL-c через 16 недель
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c), в мг/дл: LDL-c будет определяться по математической формуле Мартинса
|
Изменения LDL-c через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТС
Временное ограничение: Изменения ТС через 16 недель
|
Общий холестерин (TC), в мг/дл
|
Изменения ТС через 16 недель
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: Изменения HDL-c через 16 недель
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c), в мг/дл
|
Изменения HDL-c через 16 недель
|
|
ТГ
Временное ограничение: Изменения ТГ через 16 недель
|
Триглицериды сыворотки (TG), в мг/дл
|
Изменения ТГ через 16 недель
|
|
ЛПОНП-с
Временное ограничение: Изменения ЛПОНП через 16 недель
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-с), в мг/дл; триглицериды сыворотки (в мг/дл), разделенные на 5, будут использоваться для представления ЛПОНП-с в мг/дл.
|
Изменения ЛПОНП через 16 недель
|
|
NHDL-c
Временное ограничение: Изменения NHDL-c через 16 недель
|
Холестерин, не относящийся к ЛПВП (NHDL-c), в мД/дл; общий холестерин (в мг/дл) и холестерин липопротеинов высокой плотности (в мг/дл) будут объединены для получения NHDL-c в мг/дл.
|
Изменения NHDL-c через 16 недель
|
|
ТГ/ЛПВП-с
Временное ограничение: Изменения TG/HDL-c через 16 недель
|
Отношение TG/HDL-c (TG/HDL-c), в мг/дл; триглицериды сыворотки (в мг/дл) и холестерин липопротеинов высокой плотности (в мг/дл) будут объединены для получения данных о ТГ/хс-ЛПВП в мг/дл.
|
Изменения TG/HDL-c через 16 недель
|
|
Индекс Кастелли I
Временное ограничение: Изменения индекса Кастелли I через 16 недель
|
Соотношение TC/HDL-c, мг/дл; общий холестерин (в мг/дл) и холестерин липопротеинов высокой плотности (в мг/дл) будут объединены для получения индекса Кастелли I в мг/дл.
|
Изменения индекса Кастелли I через 16 недель
|
|
Индекс Кастелли II
Временное ограничение: Изменения индекса Кастелли II через 16 недель
|
Соотношение LDL-c/HDL-c, в мг/дл; холестерин липопротеинов низкой плотности (в мг/дл) и холестерин липопротеинов высокой плотности (в мг/дл) будут объединены для получения индекса Кастелли II в мг/дл.
|
Изменения индекса Кастелли II через 16 недель
|
|
ФГ
Временное ограничение: Изменения ФГ через 16 недель
|
Глюкоза натощак (ГГ), в мг/дл
|
Изменения ФГ через 16 недель
|
|
ИНС
Временное ограничение: Изменения INS через 16 недель
|
Инсулин сыворотки (INS), в мЕд/л
|
Изменения INS через 16 недель
|
|
HbA1C
Временное ограничение: Изменения HbA1C через 16 недель
|
гликированный гемоглобин (HbA1C), в %
|
Изменения HbA1C через 16 недель
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Изменения в HOMA-IR через 16 недель
|
Модель оценки гомеостаза — резистентность к инсулину, определяемая по формуле: [FG (в ммоль) x INS (в МЕ/мл) ÷ 22,5]
|
Изменения в HOMA-IR через 16 недель
|
|
ЧБ
Временное ограничение: Изменения массы тела через 16 недель
|
Масса тела, кг
|
Изменения массы тела через 16 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменения ИМТ через 16 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ), кг/м^2; вес (в кг) и рост (в метрах) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Изменения ИМТ через 16 недель
|
|
Туалет
Временное ограничение: Изменения в ОТ после 16 недель
|
Окружность талии (ОТ), см
|
Изменения в ОТ после 16 недель
|
|
ХК
Временное ограничение: Изменения HC через 16 недель
|
Обхват бедер, см
|
Изменения HC через 16 недель
|
|
WHR
Временное ограничение: Изменения WHR через 16 недель
|
Отношение талии к бедрам (WHR); окружность талии (в см) и окружность бедер (в см) будут объединены для отчета WHR
|
Изменения WHR через 16 недель
|
|
WHt
Временное ограничение: Изменения WHt через 16 недель
|
Отношение талии к росту (WHt); окружность талии (в см) и рост (в метрах) будут объединены для получения WtH в см/м.
|
Изменения WHt через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Директор по исследованиям: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Другой идентификатор: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и материалы будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после заполнения специальной формы, предоставленной IP-HCor, и с учетом институциональной политики обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации основной статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Ссылка на проектную работу (протокол исследования):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .