Braziliaans cardioprotectief dieet en noten bij postacuut myocardinfarct (DICA-NUTS)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Effect van het Braziliaanse cardioprotectieve dieet en noten op cardiometabolische parameters bij postacuut myocardinfarct: een gerandomiseerde klinische studie (DICA-NUTS-studie)
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
Voedingspatronen en functionele voedingsmiddelen kunnen een belangrijke rol spelen bij het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren zoals overgewicht en dyslipidemie, evenals ontsteking en oxidatieve stress.
Er is echter weinig bekend over het effect van diëten of specifieke voedingsstoffen op deze parameters bij personen met een acuut myocardinfarct (AMI).
Het Brazilian Cardioprotective Diet (DicaBr) is gebaseerd op Braziliaanse voedingsrichtlijnen en ook op een unieke en ludieke voedingsstrategie.
In een pilootstudie was dit dieet effectief in het verlagen van de bloeddruk (vergelijking binnen de groep) en het lichaamsgewicht (vergelijking tussen de groepen) bij personen met een vastgestelde hart- en vaatziekten (HVZ).
De effectiviteit van dit voedingspatroon aangevuld met verschillende soorten noten is echter onbekend.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de DicaBr, al dan niet aangevuld met 30g/dag van verschillende noten op cardiometabolische parameters bij patiënten met recent AMI.
In deze parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 388 patiënten ≥40 jaar met een recente diagnose van AMI (60 tot 180 dagen) worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 1) DicaBr-groep (DCB, controlegroep); of 2) DicaBr groep aangevuld met notenmix (DCBN, interventiegroep).
Alle patiënten krijgen hetzelfde voedingsvoorschrift, de DCBN-groep krijgt ook 30 g/dag noten (10 g pinda's, 10 g cashewnoten en 10 g Braziliaanse noten).
Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met 100 personen die alleen pinda's (30 g/dag) zullen krijgen.
De primaire uitkomstmaat is het LDL-cholesterol (LDL-c)-gehalte na 16 weken.
In de basislijn en aan het einde van de studie (16 weken) zullen het lipiden- en glykemisch profiel en antropometrische indexen in beide groepen worden geëvalueerd; inflammatoire en oxidatieve stressmarkers en adipokines zullen geëvalueerd worden in een deelmonster.
Verwacht wordt dat DicaBr aangevuld met noten superieur zal zijn aan DicaBr alleen om patiënten met AMI te helpen met betrekking tot cardiometabolische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brazilië
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brazilië
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brazilië
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ≥ 40 jaar met eerder AMI (60 tot 180 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Klinische indicatie van myocardiale revascularisatiechirurgie (graf/bypass);
- Hiv-positief in behandeling/aids;
- Chronische ontstekingsziekten;
- Kanker;
- Chemische afhankelijkheid/alcoholisme;
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmers, anticonvulsiva en immunosuppressiva;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Rolstoelgebruikers zonder voorwaarden voor antropometrische evaluatie;
- Extreme obesitas (BMI ≥40kg/m²);
- Gebruik van voedingssupplementen;
- Afwijzing/allergie voor consumptie van oliezaden;
- Deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DicaBr groep en moeren (DCBN)
Braziliaans cardioprotectief dieet plus 30 g/dag gemengde noten (10 g pinda's, 10 g cashewnoten en 10 g paranoten)
|
Braziliaans cardioprotectief dieet plus 30 g/dag noten (10 g pinda's, 10 g cashewnoten en 10 g paranoten)
|
|
Actieve vergelijker: DicaBr-groep (DCB)
Braziliaans cardioprotectief dieet
|
Braziliaans cardioprotectief dieet recept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-c
Tijdsspanne: Veranderingen in LDL-c na 16 weken
|
Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c), in mg/dL: LDL-c wordt gedetecteerd door de wiskundige formule van Martins
|
Veranderingen in LDL-c na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TC
Tijdsspanne: Veranderingen in TC na 16 weken
|
Totaal cholesterol (TC), in mg/dL
|
Veranderingen in TC na 16 weken
|
|
HDL-c
Tijdsspanne: Veranderingen in HDL-c na 16 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c), in mg/dL
|
Veranderingen in HDL-c na 16 weken
|
|
TG
Tijdsspanne: Veranderingen in TG na 16 weken
|
Serumtriglyceriden (TG), in mg/dL
|
Veranderingen in TG na 16 weken
|
|
VLDL-c
Tijdsspanne: Veranderingen in VLDL na 16 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-c), in mg/dL; serumtriglyceriden, (in mg/dL) gedeeld door 5 zullen worden gebruikt om VLDL-c in mg/dL te rapporteren
|
Veranderingen in VLDL na 16 weken
|
|
NHDL-c
Tijdsspanne: Veranderingen in NHDL-c na 16 weken
|
Niet-HDL-cholesterol (NHDL-c), in md/dL; totaal cholesterol (in mg/dL) en high-density lipoproteïne-cholesterol (in mg/dL) worden gecombineerd om NHDL-c in mg/dL te rapporteren
|
Veranderingen in NHDL-c na 16 weken
|
|
TG/HDL-c
Tijdsspanne: Veranderingen in TG/HDL-c na 16 weken
|
TG/HDL-c-ratio (TG/HDL-c), in mg/dL; serumtriglyceriden (in mg/dL) en high-density lipoproteïne-cholesterol (in mg/dL) worden gecombineerd om TG/HDL-c in mg/dL te rapporteren
|
Veranderingen in TG/HDL-c na 16 weken
|
|
Castelli I-index
Tijdsspanne: Veranderingen in Castelli I-index na 16 weken
|
TC/HDL-c-ratio, in mg/dL; totaal cholesterol (in mg/dL) en high-density lipoproteïne-cholesterol (in mg/dL) worden gecombineerd om de Castelli I-index in mg/dL te rapporteren
|
Veranderingen in Castelli I-index na 16 weken
|
|
Castelli II-index
Tijdsspanne: Veranderingen in Castelli II-index na 16 weken
|
LDL-c/HDL-c-ratio, in mg/dL; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (in mg/dl) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (in mg/dl) worden gecombineerd om de Castelli II-index in mg/dl te rapporteren
|
Veranderingen in Castelli II-index na 16 weken
|
|
FG
Tijdsspanne: Veranderingen in FG na 16 weken
|
Nuchtere glucose (FG), in mg/dL
|
Veranderingen in FG na 16 weken
|
|
INS
Tijdsspanne: Veranderingen in INS na 16 weken
|
Seruminsuline (INS), in mU/L
|
Veranderingen in INS na 16 weken
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Veranderingen in HbA1C na 16 weken
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1C), in %
|
Veranderingen in HbA1C na 16 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Veranderingen in HOMA-IR na 16 weken
|
Beoordeling van homeostasemodel - insulineresistentie, gedefinieerd volgens: [FG (in mmol) x INS (in UI/ml) ÷ 22,5]
|
Veranderingen in HOMA-IR na 16 weken
|
|
BW
Tijdsspanne: Veranderingen in BW na 16 weken
|
Lichaamsgewicht, in kg
|
Veranderingen in BW na 16 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: Veranderingen in BMI na 16 weken
|
Body mass index (BMI), in kg/m^2; gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Veranderingen in BMI na 16 weken
|
|
Wc
Tijdsspanne: Veranderingen in WC na 16 weken
|
Tailleomtrek (WC), in cm
|
Veranderingen in WC na 16 weken
|
|
HC
Tijdsspanne: Veranderingen in HC na 16 weken
|
Heupomtrek, in cm
|
Veranderingen in HC na 16 weken
|
|
WHR
Tijdsspanne: Veranderingen in WHR na 16 weken
|
Taille-tot-heupverhouding (WHR); tailleomtrek (in cm) en heupomtrek (in cm) worden gecombineerd om WHR te rapporteren
|
Veranderingen in WHR na 16 weken
|
|
WHt
Tijdsspanne: Veranderingen in WHt na 16 weken
|
Taille-hoogteverhouding (WHt); tailleomtrek (in cm) en lengte (in meters) worden gecombineerd om WtH in cm/m te rapporteren
|
Veranderingen in WHt na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studie directeur: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Andere identificatie: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en materialen zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor de corresponderende auteur, na het invullen van een specifiek formulier dat wordt verstrekt door IP-HCor en rekening houdend met het institutionele beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de hoofdpublicatie op papier.
IPD-toegangscriteria voor delen
Link voor ontwerppapier (studieprotocol):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .